Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Everolimus-Eluting Stent vs Sirolimus-Eluting Stent in Patients With DIABETES Mellitus (ESSENCE-DM)

12. desember 2016 oppdatert av: Seung-Jung Park

Randomized Comparison of Everolimus- Eluting Stent Versus Sirolimus-Eluting Stent Implantation for De Novo Coronary Artery DisEase in Patients With DIABETES Mellitus

The purpose of this study is to establish the safety and effectiveness of coronary stenting with the Everolimus- Eluting stent compared to the Sirolimus-Eluting stent in the treatment of de novo coronary stenosis in patients with diabetic patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetic patients often present unfavorable coronary anatomy with small and diffusely diseased vessels (1) and exhibit exaggerated neointimal hyperplasia after bare-metal stent (BMS) implantation as compared with nondiabetics (2). Although drug-eluting stent (DES) implantation significantly reduced the neointimal hyperplasia and angiographic restenosis compared to BMS in diabetic patients (3), presence of diabetes mellitus (DM) have been still associated with an increased risk of restenosis and unfavorable clinical outcomes in the era of DES (4,5). Recently, the relative efficacies of sirolimua-eluting stent (SES) and paclitaxel-eluting stent (PES) in patients with DM have been evaluated in randomized and registry studies (6-10). The present study, ESSENCE-DIABETES Study, compare 8-month angiographic and 1-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with sirolimus-eluting stent (CYPHER) or everolimus-eluting stent (XIENCE V)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Kyungsang University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Veterans Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia
  • Patients who are eligible for intracoronary stenting
  • Age >18 years, <75 ages
  • De novo lesion
  • Percent diameter stenosis ≥50%
  • Reference vessel size ≥ 2.5 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

  • History of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Pregnant state
  • Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent and heparin
  • Limited life-expectancy (less than 1 year)
  • Acute ST elevation myocardial infarction on admission

  • Characteristics of lesion

    1. Left main disease
    2. In-stent restenosis
    3. Graft vessels
  • Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
  • Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation ≥ 3 times normal
  • Renal dysfunction, creatinine ≥ 2.0mg/dL
  • Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
  • Left ventricular ejection fraction <30%
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XIENCE V
everolimus-eluting stent
Enhet: XIENCE V
everolimus-eluting stent
Andre navn:
  • Xience V stent
Aktiv komparator: CYPHER
Using Cypher stent
Enhet: CYPHER
sirolimus-eluting stent
Andre navn:
  • Cypher elect stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiographic in-segment late loss at angiography
Tidsramme: 8-month
8-month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
All-cause Death
Tidsramme: 5 year
5 year
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Target vessel revascularization (all and ischemia-driven)
Tidsramme: 12 months
12 months
Target lesion revascularization (all and ischemia-driven)
Tidsramme: 5 year
5 year
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 12 months
12 months
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 5 year
5 year
Binary restenosis in both in-stent and in-segment
Tidsramme: 8 months
8 months
Angiographic pattern of restenosis
Tidsramme: 8 months
8 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

This is not a publicly funded trial.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på XIENCE V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere