Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Everolimus-Eluting Stent vs Sirolimus-Eluting Stent in Patients With DIABETES Mellitus (ESSENCE-DM)

12 декабря 2016 г. обновлено: Seung-Jung Park

Randomized Comparison of Everolimus- Eluting Stent Versus Sirolimus-Eluting Stent Implantation for De Novo Coronary Artery DisEase in Patients With DIABETES Mellitus

The purpose of this study is to establish the safety and effectiveness of coronary stenting with the Everolimus- Eluting stent compared to the Sirolimus-Eluting stent in the treatment of de novo coronary stenosis in patients with diabetic patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Diabetic patients often present unfavorable coronary anatomy with small and diffusely diseased vessels (1) and exhibit exaggerated neointimal hyperplasia after bare-metal stent (BMS) implantation as compared with nondiabetics (2). Although drug-eluting stent (DES) implantation significantly reduced the neointimal hyperplasia and angiographic restenosis compared to BMS in diabetic patients (3), presence of diabetes mellitus (DM) have been still associated with an increased risk of restenosis and unfavorable clinical outcomes in the era of DES (4,5). Recently, the relative efficacies of sirolimua-eluting stent (SES) and paclitaxel-eluting stent (PES) in patients with DM have been evaluated in randomized and registry studies (6-10). The present study, ESSENCE-DIABETES Study, compare 8-month angiographic and 1-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with sirolimus-eluting stent (CYPHER) or everolimus-eluting stent (XIENCE V)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
      • GangNeung, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Корея, Республика
        • Kyungsang University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Veterans Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia
  • Patients who are eligible for intracoronary stenting
  • Age >18 years, <75 ages
  • De novo lesion
  • Percent diameter stenosis ≥50%
  • Reference vessel size ≥ 2.5 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

  • History of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Pregnant state
  • Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent and heparin
  • Limited life-expectancy (less than 1 year)
  • Acute ST elevation myocardial infarction on admission

  • Characteristics of lesion

    1. Left main disease
    2. In-stent restenosis
    3. Graft vessels
  • Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
  • Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation ≥ 3 times normal
  • Renal dysfunction, creatinine ≥ 2.0mg/dL
  • Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
  • Left ventricular ejection fraction <30%
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: XIENCE V
everolimus-eluting stent
Устройство: XIENCE V
everolimus-eluting stent
Другие имена:
  • Стент Xience V
Активный компаратор: CYPHER
Using Cypher stent
Устройство: CYPHER
sirolimus-eluting stent
Другие имена:
  • Cypher elect stent

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Angiographic in-segment late loss at angiography
Временное ограничение: 8-month
8-month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
All-cause Death
Временное ограничение: 5 year
5 year
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Target vessel revascularization (all and ischemia-driven)
Временное ограничение: 12 months
12 months
Target lesion revascularization (all and ischemia-driven)
Временное ограничение: 5 year
5 year
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Временное ограничение: 12 months
12 months
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Временное ограничение: 5 year
5 year
Binary restenosis in both in-stent and in-segment
Временное ограничение: 8 months
8 months
Angiographic pattern of restenosis
Временное ограничение: 8 months
8 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

This is not a publicly funded trial.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XIENCE V

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться