Účinnost Tachosilu jako durálního tmelu ve srovnání se standardní léčbou

Hlavním cílem této studie je posoudit hypotézu, zda aplikace TachoSil® jako durálního tmelu zlepšuje kvalitu kraniotomie a výsledky obecně ve srovnání se standardními technikami durálního uzávěru kontrolovaným a randomizovaným způsobem. Jako primární cílový parametr vyšetřovatelé sledují možný pooperační výskyt vložek CSF nebo úniky vyžadující jakýkoli druh intervence až do 30. dne po primární kraniotomii. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměří na další komplikace související s chirurgickým zákrokem a na farmakoekonomické parametry, jako je pobyt v nemocnici nebo náklady na implantát. Celkově lze říci, že výsledky této studie poskytnou důležité informace o tom, zda je rutinní použití relativně drahého implantátu k uzávěru elektivních kraniotomií bezpečné a účinné, či nikoli.

Dosud se TachoSil® často používá v neurochirurgii a dalších chirurgických oborech nestandardizovaným způsobem také k prevenci úniku CSF po durálním uzávěru. Dosud nebyly hlášeny nežádoucí účinky přímo související s přípravkem. Teoreticky může být jakýkoliv implantát spojen s vyšším výskytem pooperačních infekcí (např. epidurální, subdurální nebo subgaleální empyém). Na druhé straně není známo, zda aplikace TachoSil® na durální steh může nebo nemůže snížit únik CSF.