Tachosilin teho Dural-tiivisteaineena verrattuna standardihoitoon
Fleece-sidottu kudossinetöinti TachoSil®:llä auttaa Dura Materin sulkemisessa elektiivisen kraniotomian jälkeen vähentämään leikkauksen jälkeistä aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotoa.
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida hypoteesia, parantaako TachoSil®:n käyttö duraalitiivisteenä kallonpoistotoimenpiteen laatua ja lopputulosta yleensä verrattuna tavanomaisiin duraalisulkutekniikoihin kontrolloidusti ja satunnaistetusti. Ensisijaisena päätetapahtumana tutkijat tarkastelevat mahdollisia leikkauksen jälkeisiä aivo-selkäydinnesteen tyynyjä tai vuotoja, jotka vaativat minkäänlaista toimenpiteitä 30. päivään asti primaarisen kraniotomiasta. Lisäksi tutkijat tarkastelevat muita leikkauksiin liittyviä komplikaatioita ja farmakotaloudellisia päätepisteitä, kuten sairaalahoitoa tai implantin kustannuksia. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa siitä, onko suhteellisen kalliin implantin rutiininomainen lisäys elektiivisten kraniotomioiden sulkemiseen turvallista ja tehokasta vai ei.
Tähän mennessä TachoSil®:a on käytetty usein neurokirurgiassa ja muilla kirurgisilla aloilla standardoimattomalla tavalla myös aivo-selkäydinnesteen vuotamisen estämiseksi duraalin sulkemisen jälkeen. Toistaiseksi ei ole raportoitu suoraan tuotteeseen liittyviä haittatapahtumia. Teoriassa mikä tahansa implantti voi liittyä korkeampaan postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuuteen (esim. epiduraalinen, subduraalinen tai subgaleaalinen empieema). Toisaalta ei tiedetä, voiko TachoSil®:n levittäminen duraalilangalle vähentää aivo-selkäydinnesteen vuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokirurginen indikaatio kraniotomialle ja kovakalvon avaamiselle aivorakenteiden/patologioiden saamiseksi (käsiteltiin Baselin yliopistollisen sairaalan johtokunnan sertifioitujen neurokirurgien indikaatiokonferenssissa).
Patologioiden luettelo sisältää:
- primaariset tai sekundaariset hyvänlaatuiset/pahanlaatuiset aivokasvaimet
- aneurysmat
- valtimo-laskimo epämuodostumia
- cavernoomat
- aivolisäkkeen adenoomat
- temporaalinen lobektomia (epilepsiakirurgia)
- pitkäaikaiset posttraumaattiset tarkistukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Subduraalinen empyeema/absessi tai minkä tahansa infektion esiintyminen, joka vaikuttaa kovakalvoon/tunkeutuu kovakalvoon
- Hätä trauman vuoksi
- Edellinen leikkaus samassa paikassa
- Tapaukset, joissa vesitiivis duraaliommel ei ole mahdollista (leikkauksensisäinen poissulkemispäätös)
- Tunnettu yliherkkyys TachoSil®:lle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Raskaus
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio
Normaali duraalikiinnitys
|
Duraalin sulkemisen jälkeen vesitiiviillä ompeleella suoritetaan satunnaistaminen.
Satunnaistuksen tuloksesta riippuen tutkimuslääke Tachosil laitetaan duraaliompeleen tai jätetään pois.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kokeellinen duraalisulkeminen, tutkimuslääkkeen (IMP) lisääminen
|
Duraalin sulkemisen jälkeen vesitiiviillä ompeleella suoritetaan satunnaistaminen.
Satunnaistuksen tuloksesta riippuen tutkimuslääke Tachosil laitetaan duraaliompeleen tai jätetään pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSF-tyynyn esiintyminen tai vuoto, joka vaatii kaikenlaista toimenpiteitä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariani Luigi, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tachousb-1
- EKBB 182/09 (MUUTA: EKBB)
- Swissmedic 2009DR4198 (MUUTA: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .