Efficacia di Tachosil come sigillante durale rispetto al trattamento standard
Sigillatura del tessuto rilegato in pile con TachoSil® per favorire la chiusura della dura madre dopo craniotomia elettiva per ridurre la perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale (CSF).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'ipotesi se l'applicazione di TachoSil® come sigillante durale migliori la qualità della procedura di craniotomia e l'esito in generale rispetto alle tecniche standard di chiusura durale in modo controllato e randomizzato. Come endpoint primario, gli investigatori esaminano la possibile occorrenza postoperatoria di tamponi CSF o perdite che necessitano di qualsiasi tipo di intervento fino al giorno 30 dopo la craniotomia primaria. Inoltre, i ricercatori esamineranno altre complicazioni legate alla chirurgia e gli endpoint farmacoeconomici come la degenza ospedaliera o il costo dell'impianto. Nel complesso, i risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sul fatto che l'aggiunta di un impianto relativamente costoso su base routinaria per la chiusura di craniotomie elettive sia sicura ed efficace o meno.
Ad oggi, TachoSil® è spesso utilizzato in neurochirurgia e in altre discipline chirurgiche in modo non standardizzato anche per prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale dopo la chiusura durale. Finora non sono stati segnalati eventi avversi direttamente correlati al prodotto. Teoricamente, qualsiasi impianto può essere associato a una maggiore incidenza di infezioni postoperatorie (ad es. empiema epidurale, subdurale o subgaleale). D'altra parte, non è noto se l'applicazione di TachoSil® sulla sutura durale possa ridurre la fuoriuscita di CSF.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione neurochirurgica per craniotomia e apertura della dura madre per accedere a strutture/patologie cerebrali (discussa nella conferenza sulle indicazioni dei neurochirurghi certificati presso l'Ospedale universitario di Basilea).
L'elenco delle patologie comprende:
- tumori cerebrali benigni/maligni primari o secondari
- aneurismi
- malformazioni artero-venose
- cavernomi
- adenomi ipofisari
- lobectomia temporale (chirurgia dell'epilessia)
- revisioni post-traumatiche a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Presenza di empiema/ascesso subdurale o qualsiasi tipo di infezione che interessa/infiltra la dura madre
- Emergenza per trauma
- Precedente intervento chirurgico sullo stesso sito
- Casi in cui la sutura durale a tenuta stagna non è possibile (decisione di esclusione intraoperatoria)
- Ipersensibilità nota a TachoSil®
- Partecipazione ad un altro studio
- Gravidanza
- Incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard
Chiusura durale standard
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Dopo la chiusura durale con una sutura a tenuta stagna, viene eseguita la randomizzazione.
A seconda dell'esito della randomizzazione, il farmaco in studio Tachosil viene applicato sulla sutura durale o omesso.
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Chiusura durale sperimentale, aggiunta di farmaco sperimentale (IMP)
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Dopo la chiusura durale con una sutura a tenuta stagna, viene eseguita la randomizzazione.
A seconda dell'esito della randomizzazione, il farmaco in studio Tachosil viene applicato sulla sutura durale o omesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di pad CSF o perdite che necessitano di qualsiasi tipo di intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariani Luigi, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tachousb-1
- EKBB 182/09 (ALTRO: EKBB)
- Swissmedic 2009DR4198 (ALTRO: Swissmedic)
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