Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Tachosil som dural tætningsmiddel sammenlignet med standardbehandling

14. september 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Fleecebundet vævsforsegling med TachoSil® for at hjælpe med lukning af Dura Mater efter elektiv kraniotomi for at reducere postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lækage.

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere hypotesen om, hvorvidt anvendelsen af ​​TachoSil® som en dural fugemasse forbedrer kvaliteten af ​​kraniotomiproceduren og resultatet generelt sammenlignet med standard dural lukningsteknikker på en kontrolleret og randomiseret måde. Som et primært endepunkt ser efterforskerne på mulig postoperativ forekomst af CSF-puder eller lækager, der kræver nogen form for intervention indtil dag 30 efter den primære kraniotomi. Endvidere vil efterforskerne se på andre operationsrelaterede komplikationer og på farmakoøkonomiske endepunkter såsom hospitalsophold eller omkostninger ved implantatet. Samlet set vil resultaterne af denne undersøgelse give vigtig information om, hvorvidt supplementet til et relativt dyrt implantat på rutinemæssig basis til lukning af elektive kraniotomier er sikkert og effektivt eller ej.

Til dato er TachoSil® ofte brugt i neurokirurgi og andre kirurgiske discipliner på en ikke-standardiseret måde også for at forhindre CSF-lækage efter dural lukning. Hidtil er der ikke rapporteret bivirkninger direkte relateret til produktet. Teoretisk set kan ethvert implantat være forbundet med en højere forekomst af postoperative infektioner (f. epiduralt, subduralt eller subgalealt empyem). På den anden side vides det ikke, om påføring af TachoSil® på duralsuturen kan reducere CSF-lækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurokirurgisk indikation for kraniotomi og åbning af dura for at få adgang til cerebrale strukturer/patologier (diskuteret på indikationskonferencen for bestyrelsescertificerede neurokirurger på Universitetshospitalet i Basel).

  • Listen over patologier inkluderer:

    • primære eller sekundære benigne/maligne hjernetumorer
    • aneurismer
    • arteriske-venøse misdannelser
    • kavernomer
    • hypofyseadenomer
    • temporal lobektomi (epilepsikirurgi)
    • langvarige posttraumatiske revisioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af subduralt empyem/absces eller enhver form for infektion, der påvirker/infiltrerer dura mater
  • Nødsituation for traumer
  • Tidligere operation på samme sted
  • Tilfælde, hvor vandtæt dural sutur ikke er mulig (intraoperativ udelukkelsesbeslutning)
  • Kendt overfølsomhed over for TachoSil®
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Graviditet
  • Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standard dural lukning
Procedure: Kraniotomi supra- eller infratentorial, dural lukning
Efter dural lukning med vandtæt sutur udføres randomisering. Afhængigt af randomiseringsresultatet påføres undersøgelseslægemidlet Tachosil på den durale sutur eller udelades.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Eksperimentel dural lukning, tilføjelse af Investigational Medicinal Product (IMP)
Procedure: Kraniotomi supra- eller infratentorial, dural lukning
Efter dural lukning med vandtæt sutur udføres randomisering. Afhængigt af randomiseringsresultatet påføres undersøgelseslægemidlet Tachosil på den durale sutur eller udelades.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CSF-pude eller lækage, der kræver nogen form for indgriben.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Nycomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariani Luigi, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tachousb-1
  • EKBB 182/09 (ANDET: EKBB)
  • Swissmedic 2009DR4198 (ANDET: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner