Wirksamkeit von Tachosil als Dural Sealant im Vergleich zur Standardbehandlung

Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu bewerten, ob die Anwendung von TachoSil® als Duralversiegelung die Qualität des Kraniotomieverfahrens und das Ergebnis im Allgemeinen im Vergleich zu standardmäßigen Duralverschlusstechniken auf kontrollierte und randomisierte Weise verbessert. Als primären Endpunkt betrachten die Prüfärzte das mögliche postoperative Auftreten von Liquorpolstern oder -leckagen, die bis zum 30. Tag nach der primären Kraniotomie irgendeine Art von Intervention erfordern. Darüber hinaus werden die Forscher andere mit der Operation verbundene Komplikationen und pharmakoökonomische Endpunkte wie Krankenhausaufenthalt oder Kosten des Implantats untersuchen. Insgesamt werden die Ergebnisse dieser Studie wichtige Informationen darüber liefern, ob die routinemäßige Versorgung mit einem relativ teuren Implantat zum Verschluss elektiver Kraniotomien sicher und effektiv ist oder nicht.

Bis heute wird TachoSil® in der Neurochirurgie und anderen chirurgischen Disziplinen häufig in nicht standardisierter Weise eingesetzt, auch um Liquorleckage nach Duraverschluss zu verhindern. Bisher wurden keine Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit dem Produkt gemeldet. Theoretisch kann jedes Implantat mit einer höheren Inzidenz postoperativer Infektionen (z. epidurales, subdurales oder subgaleales Empyem). Andererseits ist nicht bekannt, ob die Anwendung von TachoSil® auf der Duranaht die Liquorleckage verringern kann oder nicht.