표준 치료와 비교한 경막 실란트로서의 Tachosil의 효능
수술 후 뇌척수액(CSF) 누출을 줄이기 위해 선택적 개두술 후 경막 폐쇄를 돕기 위해 TachoSil®을 사용한 플리스 바운드 조직 봉합.
이 시험의 주요 목적은 경막 실란트로서 TachoSil®을 적용하는 것이 제어 및 무작위 방식으로 표준 경막 폐쇄 기술과 비교하여 일반적으로 개두술 절차 및 결과의 품질을 개선하는지 여부에 대한 가설을 평가하는 것입니다. 1차 종점으로 조사관은 1차 개두술 후 30일까지 모든 종류의 개입이 필요한 CSF 패드 또는 누출의 가능한 수술 후 발생을 살펴봅니다. 또한 연구자들은 다른 수술 관련 합병증과 입원 기간 또는 임플란트 비용과 같은 약물경제적 종점을 살펴볼 것입니다. 전반적으로, 이 연구의 결과는 선택적 개두술의 폐쇄를 위해 일상적으로 상대적으로 비싼 임플란트의 부속물이 안전하고 효과적인지 여부에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
현재까지 TachoSil®은 경막 폐쇄 후 CSF 누출을 방지하기 위해 비표준화 방식으로 신경외과 및 기타 외과 분야에서 자주 사용됩니다. 지금까지 제품과 직접적으로 관련된 부작용은 보고되지 않았습니다. 이론적으로 모든 임플란트는 수술 후 감염 발생률이 높을 수 있습니다(예: 경막외, 경막하 또는 경막하 농흉). 한편, 경막 봉합사에 TachoSil®을 적용하는 것이 CSF 누출을 감소시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개두술 및 대뇌 구조/병리에 접근하기 위한 경막 개방에 대한 신경외과적 적응증(바젤 대학 병원의 보드 인증 신경외과 의사의 적응증 회의에서 논의됨).
병리 목록에는 다음이 포함됩니다.
- 원발성 또는 속발성 양성/악성 뇌종양
- 동맥류
- 동맥-정맥 기형
- 해면체
- 뇌하수체 선종
- 측두엽 절제술(간질 수술)
- 장기간의 외상 후 수정.
제외 기준:
- 경막하 축농증/농양 또는 경막에 영향을 미치거나 침투하는 모든 종류의 감염의 존재
- 외상에 대한 응급
- 같은 부위의 이전 수술
- 수밀 경막 봉합이 불가능한 경우(수술 중 배제 결정)
- TachoSil®에 알려진 과민증
- 다른 연구에 참여
- 임신
- 참가자의 정보를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기준
표준 경질 폐쇄
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방수 봉합사로 경막을 봉합한 후 무작위 배정을 시행합니다.
무작위 배정 결과에 따라 연구 약물 Tachosil이 경막 봉합사에 적용되거나 생략됩니다.
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실험적: 실험적
실험적 경막 폐쇄, 연구용 의약품(IMP) 추가
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방수 봉합사로 경막을 봉합한 후 무작위 배정을 시행합니다.
무작위 배정 결과에 따라 연구 약물 Tachosil이 경막 봉합사에 적용되거나 생략됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 종류의 개입이 필요한 CSF 패드 또는 누출의 발생.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mariani Luigi, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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