Study to Determine if Monitoring of Labor Shortens the Time to Delivery (BirthTrack)
22. června 2011 aktualizováno: Barnev, Inc.
Management of Labor Using the BirthTrack Computerized Labor Monitoring System
The purpose of this study is to test the hypothesis that using the BirthTrack for management of labor shortens the time to delivery and thus improves both maternal and perinatal outcomes.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient must be ≥ 18 years old
- Nulliparous
- Singleton fetus in vertex presentation
- Gestational age 36-0/7 or more
- Reassuring fetal heart tracing
Exclusion Criteria:
- Any significant medical condition which in the Investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study
- Low lying placenta (edge 3cm or less from cervix)
- Known or suspected fetal or maternal infection
- Maternal thrombocytopenia (platelet count <100,000)
- Maternal bleeding disorder
- Women with previous uterine surgery
- Known major fetal malformation
- Suspected fetal growth restriction (EFW<10th percentile)
- Subjects with significant psychiatric history
- Major maternal morbidity (e.g. major cardiac disease)
- Subjects with indication for immediate delivery
- Limit on cervical dilation (e.g., up to 7 cm.)
- Prolonged rupture of membranes (i.e., > 24 hours)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BirthTrack Monitor
|
Measurement of cervical dilation and head station
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control - no BirthTrack Monitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shortened time to vaginal delivery
Časové okno: Length of labor until delivery
|
Length of labor until delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barak M Rosenn, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Farine, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BBT1600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .