Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karotidové a vertebrální magnetické rezonance (MRA) srovnávající Dotarem a dobu letu (TOF)

11. května 2016 aktualizováno: Guerbet

Hodnocení Dotarem-enhanced MRA ve srovnání s Time-of-Flight (TOF) MRA v diagnostice karotid a vertebrálního baziliárního arteriálního onemocnění

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Dotarem zlepšené MRA u pacientů trpících onemocněním karotid nebo vertebrálních arterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt podstoupí magnetickou rezonanční angiografii (MRA) v době letu (TOF) a následně MRA vylepšenou Dotarem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Guerbet LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 18 let
  • Silné podezření na onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen
  • Naplánováno (nebo bude plánováno) podstoupit vyšetření počítačovou tomografickou angiografií (CTA).

Kritéria vyloučení:

  • Známé chronické onemocnění ledvin IV nebo V stupně (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikace k MRI
  • Akutní renální dysfunkce během 6 měsíců před vyšetřením MRA vylepšeným Dotarem®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotarem a TOF MRA
Každý subjekt podstoupí angiografii magnetickou rezonancí (MRA) v době letu (TOF) následovanou MRA vylepšenou Dotarem.
Lék: Dotarem
Každý subjekt dostane jednu injekci Dotarem 0,2 ml/kg
Ostatní jména:
  • Gadoterate meglumine
Jiný: TOF MRA
Každý subjekt podstoupí angiografii magnetické rezonance doby letu (TOF MRA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická poruchovost
Časové okno: 2-28 dní
Míra nehodnotitelných arteriálních segmentů měřená 3 nezávislými čtenáři v off-site hodnocení TOF-MRA a Dotarem-enhanced MRA (re-read DGD-44-061).
2-28 dní
Citlivost
Časové okno: 2-42 dní
Míra skutečných stenotických segmentů (tj. se stenózou >= 70 %) TOF a Dotarem-enhanced MRA hodnocená 3 nezávislými externími čtenáři na úrovni segmentu, s CTA jako standardem pravdy (přečtěte si znovu DGD-44-061) .
2-42 dní
Specifičnost
Časové okno: 2-42 dní
Míra skutečných nestenotizujících segmentů (tj. bez stenózy >= 70 %) TOF a MRA vylepšené Dotarem hodnocené 3 nezávislými externími čtenáři na úrovni segmentu, s CTA jako standardem pravdy (přečtěte si znovu DGD-44-061).
2-42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroby mozkových tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit