Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование каротидной и вертебральной магнитно-резонансной ангиографии (MRA), сравнивающее Dotarem и Time Of Flight (TOF)

11 мая 2016 г. обновлено: Guerbet

Оценка МРА с усилением дотаремом по сравнению с времяпролетной (TOF) МРА в диагностике заболеваний сонных и позвоночных базилярных артерий

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MRA, усиленной Дотаремом, у пациентов, страдающих заболеванием сонных или позвоночных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект пройдет времяпролетную (TOF) магнитно-резонансную ангиографию (MRA), за которой следует MRA с улучшенным Dotarem.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет
  • Сильное подозрение на поражение сонных или позвоночных артерий
  • Запланировано (или должно быть запланировано) пройти компьютерно-томографическую ангиографию (КТА) обследование

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек IV или V степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
  • Противопоказания к МРТ
  • Острая почечная дисфункция в течение 6 месяцев, предшествующих МРА-обследованию с применением Дотарем®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дотарем и TOF MRA
Каждый субъект пройдет времяпролетную (TOF) магнитно-резонансную ангиографию (MRA), за которой следует MRA с усилением Dotarem.
Лекарство: Дотарем
Каждый субъект получит одну инъекцию Дотарема 0,2 мл/кг.
Другие имена:
  • Гадотерат меглюмина
Другой: ТОФ МРА
Каждый субъект пройдет времяпролетную магнитно-резонансную ангиографию (TOF MRA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота технических отказов
Временное ограничение: 2 - 28 дней
Частота не поддающихся оценке артериальных сегментов, измеренная 3 независимыми специалистами при дистанционной оценке TOF-MRA и MRA с усилением дотарема (перечитайте DGD-44-061).
2 - 28 дней
Чувствительность
Временное ограничение: 2-42 дня
Частота истинных стенозированных сегментов (т. е. со стенозом >= 70%) по данным TOF и МРА с усилением дотарема, оцененная 3 независимыми удаленными специалистами на уровне сегмента, с КТА в качестве стандарта достоверности (перечитайте DGD-44-061) .
2-42 дня
Специфика
Временное ограничение: 2 - 42 дня
Частота истинных нестенозированных сегментов (т.е. без стеноза >= 70%) TOF и МРА с усилением дотарема, оцененные 3 независимыми удаленными специалистами на уровне сегмента, с КТА в качестве стандарта истины (перечитайте DGD-44-061).
2 - 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD-44-049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться