Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis og vertebral magnetisk resonansangiografi (MRA) Studie som sammenligner Dotarem og Time Of Flight (TOF)

11. mai 2016 oppdatert av: Guerbet

Evaluering av Dotarem-forbedret MRA sammenlignet med Time-Of-Flight (TOF) MRA i diagnostisering av karotis og vertebral basilar arteriell sykdom

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotarem forsterket MRA hos pasienter som lider av carotis eller vertebral arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil gjennomgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) etterfulgt av en Dotarem forbedret MRA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Guerbet LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • Sterkt mistenkt for å ha carotis eller vertebral arteriell sykdom
  • Planlagt (eller skal planlegges) for å gjennomgå computertomografi angiografi (CTA) undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent grad IV eller V kronisk nyresykdom (GFR<30 ml/min/1,73m²)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Akutt nyresvikt innen 6 måneder før Dotarem®-forbedret MRA-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dotarem og TOF MRA
Hvert emne vil gjennomgå en Time Of Flight (TOF) Magnetic Resonance Angiography (MRA) etterfulgt av en Dotarem-forsterket MRA.
Legemiddel: Dotarem
Hvert forsøksperson vil få én injeksjon med Dotarem 0,2 ml/kg
Andre navn:
  • Gadoterat meglumin
Annen: TOF MRA
Hvert emne vil gjennomgå en Time Of Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF MRA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk feilfrekvens
Tidsramme: 2 - 28 dager
Frekvens av ikke-vurderbare arterielle segmenter målt av 3 uavhengige lesere i off-site evaluering av TOF-MRA og Dotarem-forbedret MRA (les DGD-44-061 på nytt).
2 - 28 dager
Følsomhet
Tidsramme: 2-42 dager
Frekvensen av sanne stenotiske segmenter (dvs. med stenose >= 70 %) av TOF og Dotarem-forbedret MRA evaluert av 3 uavhengige off-site lesere på segmentnivå, med CTA som standard for sannhet (les DGD-44-061 på nytt) .
2-42 dager
Spesifisitet
Tidsramme: 2 - 42 dager
Frekvensen av ekte ikke-stenotiske segmenter (dvs. uten stenose >= 70 %) av TOF og Dotarem-forsterket MRA evaluert av 3 uavhengige off-site lesere på segmentnivå, med CTA som standard for sannhet (les DGD-44-061 på nytt).
2 - 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD-44-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere