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Estudio de angiografía por resonancia magnética (ARM) carotídea y vertebral que compara Dotarem y el tiempo de vuelo (TOF)

11 de mayo de 2016 actualizado por: Guerbet

Evaluación de la ARM mejorada con Dotarem en comparación con la ARM de tiempo de vuelo (TOF) en el diagnóstico de la enfermedad arterial carotídea y basilar vertebral

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la ARM mejorada con Dotarem en pacientes que padecen enfermedad de la arteria carótida o vertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto se someterá a una angiografía por resonancia magnética (MRA) de tiempo de vuelo (TOF) seguida de una MRA mejorada con Dotarem

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Guerbet LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayores de 18 años
  • Fuerte sospecha de tener enfermedad de la arteria carótida o vertebral
  • Programado (o por programar) para someterse a un examen de angiografía por tomografía computarizada (CTA)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica grado IV o V conocida (TFG <30 ml/min/1,73 m²)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Disfunción renal aguda en los 6 meses anteriores al examen de ARM mejorado con Dotarem®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dotarem y TOF MRA
Cada sujeto se someterá a una angiografía por resonancia magnética (MRA) de tiempo de vuelo (TOF) seguida de una MRA mejorada con Dotarem.
Droga: Dotarem
Cada sujeto recibirá una inyección de Dotarem 0,2ml/kg
Otros nombres:
  • Gadoterato de meglumina
Otro: MRA TOF
Cada sujeto se someterá a una angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo (TOF MRA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallas técnicas
Periodo de tiempo: 2 - 28 días
Tasa de segmentos arteriales no evaluables medidos por 3 lectores independientes en la evaluación fuera del sitio de TOF-MRA y Dotarem-enhanced MRA (volver a leer DGD-44-061).
2 - 28 días
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2-42 días
Tasa de segmentos estenóticos verdaderos (es decir, con estenosis >= 70 %) de TOF y MRA mejorado con Dotarem evaluados por 3 lectores externos independientes a nivel de segmento, con CTA como estándar de verdad (releer DGD-44-061) .
2-42 días
Especificidad
Periodo de tiempo: 2 - 42 días
Tasa de segmentos verdaderos no estenóticos (es decir, sin estenosis >= 70%) de TOF y MRA mejorado con Dotarem evaluados por 3 lectores externos independientes a nivel de segmento, con CTA como estándar de verdad (releer DGD-44-061).
2 - 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGD-44-049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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