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Étude d'angiographie par résonance magnétique (ARM) carotidienne et vertébrale comparant Dotarem et le temps de vol (TOF)

11 mai 2016 mis à jour par: Guerbet

Évaluation de l'ARM assistée par Dotarem par rapport à l'ARM en temps de vol (TOF) dans le diagnostic de l'artériopathie basilaire carotidienne et vertébrale

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ARM renforcée par Dotarem chez les patients souffrant d'artériopathie carotidienne ou vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet subira une angiographie par résonance magnétique (ARM) en temps de vol (TOF) suivie d'une ARM améliorée par Dotarem

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Guerbet LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  • Fortement suspecté d'avoir une maladie artérielle carotidienne ou vertébrale
  • Programmé (ou à programmer) pour subir un examen d'angiographie par tomodensitométrie (CTA)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique connue de grade IV ou V (DFG<30 mL/min/1,73 m²)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Insuffisance rénale aiguë dans les 6 mois précédant l'examen ARM avec injection de Dotarem®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dotarem et TOF ARM
Chaque sujet subira une angiographie par résonance magnétique (ARM) en temps de vol (TOF) suivie d'une ARM améliorée par Dotarem.
Médicament: Dotarem
Chaque sujet recevra une injection de Dotarem 0,2 ml/kg
Autres noms:
  • Gadotérate de méglumine
Autre: TOF ARM
Chaque sujet subira une angiographie par résonance magnétique en temps de vol (TOF MRA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec technique
Délai: 2 - 28 jours
Taux de segments artériels non évaluables tel que mesuré par 3 lecteurs indépendants dans l'évaluation hors site du TOF-MRA et du Dotarem-enhanced MRA (relire DGD-44-061).
2 - 28 jours
Sensibilité
Délai: 2-42 jours
Taux de véritables segments sténosés (c'est-à-dire avec une sténose >= 70 %) de TOF et d'ARM assistée par Dotarem évalués par 3 lecteurs indépendants hors site au niveau du segment, avec CTA comme norme de vérité (relire DGD-44-061) .
2-42 jours
Spécificité
Délai: 2 - 42 jours
Taux de vrais segments non sténosés (c.-à-d. sans sténose >= 70 %) du TOF et de l'ARM assistée par Dotarem évalué par 3 lecteurs indépendants hors site au niveau du segment, avec CTA comme norme de vérité (relire DGD-44-061).
2 - 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-44-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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