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Studio di angiografia a risonanza magnetica carotidea e vertebrale (MRA) che confronta Dotarem e tempo di volo (TOF)

11 maggio 2016 aggiornato da: Guerbet

Valutazione dell'MRA potenziato con Dotarem rispetto all'MRA Time-Of-Flight (TOF) nella diagnosi dell'arteriopatia basilare carotidea e vertebrale

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Dotarem Enhanced MRA in pazienti affetti da arteriopatia carotidea o vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto sarà sottoposto a un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) del tempo di volo (TOF) seguita da un MRA potenziato da Dotarem

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Guerbet LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore a 18 anni
  • Forte sospetto di malattia arteriosa carotidea o vertebrale
  • Programmato (o da programmare) per sottoporsi a esame angiografico con tomografia computerizzata (CTA).

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica nota di grado IV o V (GFR<30 mL/min/1,73 m²)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Disfunzione renale acuta nei 6 mesi precedenti l'esame MRA potenziato con Dotarem®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dotarem e TOF MRA
Ogni soggetto sarà sottoposto a un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) del tempo di volo (TOF) seguita da un MRA potenziato da Dotarem.
Droga: Dotarem
Ogni soggetto riceverà un'iniezione di Dotarem 0,2 ml/kg
Altri nomi:
  • Gadoterato meglumina
Altro: TOF MRA
Ogni soggetto sarà sottoposto a un'angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo (TOF MRA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento tecnico
Lasso di tempo: 2 - 28 giorni
Tasso di segmenti arteriosi non valutabili misurato da 3 lettori indipendenti nella valutazione fuori sede di TOF-MRA e MRA potenziato con Dotarem (rileggere DGD-44-061).
2 - 28 giorni
Sensibilità
Lasso di tempo: 2-42 giorni
Tasso di veri segmenti stenotici (cioè con stenosi >= 70%) di TOF e MRA potenziato da Dotarem valutato da 3 lettori indipendenti fuori sede a livello di segmento, con CTA come standard di verità (rileggere DGD-44-061) .
2-42 giorni
Specificità
Lasso di tempo: 2 - 42 giorni
Tasso di veri segmenti non stenotici (es. senza stenosi >= 70%) di TOF e MRA potenziato con Dotarem valutato da 3 lettori indipendenti fuori sede a livello di segmento, con CTA come standard di verità (rileggere DGD-44-061).
2 - 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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