Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadměrný pláč u dětí s dětskou mozkovou obrnou a komunikačními nedostatky (ECCCPCD)

23. října 2021 aktualizováno: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic

Nadměrný pláč u dětí s dětskou mozkovou obrnou a komunikačními deficity – křížová klinická studie s pevnou sekvencí

Řízení nadměrného pláče u dětí s dětskou mozkovou obrnou a komunikačními deficity [ECCCPCD] se řídilo souvisejícími klinickými nálezy a vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bolesti je často úspěšná, pokusy a omyly, nebo kvůli strachu ze soudních sporů, nejsou nabízeny vůbec, zejména u dětské mozkové obrny. Bolest je podezřelou a nedostatečně diagnostikovanou příčinou ECCCPCD. Byla vyslovena hypotéza, že za ECCCPCD je odpovědná bolest/nepohodlí a začarovaný kruh bolest-křeče-bolest bolest/nepohodlí zhoršovaly. Byla tedy studována odpověď ECCCPCD na léčbu vedenou klinickými nálezy a výzkumy.

Proběhlo počáteční období zavádění placeba. Tato studie byla prospektivní, jednocentrová, intervenční, s počáteční kontrolou s placebem, dvojitě zaslepená po počátečních 110 dnů, otevřená po dobu dalších 290 dnů, s pevnou sekvencí, dvěma léčebnými, dvoudobými, zkříženými klinickými studiemi. Po zaváděcím období s placebem (15 dní) následovalo období s placebem (15 dní). Po vymývací periodě (10 dní) byla zahájena léčba léky (360 dní) v závislosti na klinických nálezech a výzkumech. Používanými léky buď jednotlivě, nebo v různých kombinacích byly agonisté GABA-B, antagonisté muskarinových acetylcholinových receptorů, benzodiazepiny, inhibitory vezikulárního monoaminového transportéru, antiepileptika a tricyklická antidepresiva. Měřítkem výsledku bylo celkové a nevysvětlené průměrné trvání pláče v hodinách za den. Trvání pláče bylo měřeno po jedno 10denní období při placebu [dny P6-P15] a čtyři 10denní období při léčbě [T61-70, T241-250, T311-320 a T351-360]. Celkové a nevysvětlené průměrné doby trvání pláče v hodinách za den byly vypočteny z 10denních měření trvání pláče. Od 251. dne terapie se dávka každý týden snižovala o 5 %, dokud se [ECCCPCD] nezačalo zvyšovat. Toto snížení dávky bylo provedeno za účelem potvrzení účinnosti léků a ke kontrole, zda se potřeba dávky po 250 dnech léčby snížila. Tato dávka byla udržována až do dalšího měření mezi T311 a T320. Poté byly dávky upraveny podle potřeby. Ošetřovatelům bylo umožněno dobrovolně poskytnout jakákoli další pozorování, která je zajímala. Byly zaznamenány nežádoucí účinky léků.

Epidemiologická data, hladiny GMFCS a skóre MAS byly zaznamenány v době zařazení. Souhrnné statistiky byly sestaveny a vyneseny do grafu. Ke studiu statistické významnosti byly provedeny párové t-testy a Wilcoxonovy testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Dítě s dětskou mozkovou obrnou ve věku do 15 let a nemohlo sdělit důvod nadměrného pláče z důvodu nízkého věku nebo globálního vývojového opoždění/hluboké intelektuální retardace.
  2. Nadměrný pláč > 7,5 hodiny denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů, který nereaguje na léčbu pediatrem, ortopedem, gastroenterologem a fyzioterapeutem.
  3. Minimální intenzita pláče pro záznam: Pokud byla intenzita pláče tak vysoká, že pečovatelka neslyšela rádio, televizi nebo jinou osobu, která na ni mluvila [sedící v její blízkosti], délka pláče byla zaznamenána.
  4. Anamnéza, klinické nálezy a neurozobrazovací nálezy (strukturální MRI) naznačovaly chronickou statickou encefalopatii.
  5. Motorické postižení může být vysvětleno poškozením, ke kterému došlo ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Léky používané ve studii byly používány v předchozích 30 dnech a nebylo možné léky vysadit bez zhoršení příznaků.
  2. Nadměrný pláč ze známých příčin.
  3. Progresivní encefalopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo sekvence 1
Placebo obsahovalo prášek z fruktózy v balíčcích shodných s léky.
Jiný: Placebo
Byl použit fruktózový prášek identický s léky
Ostatní jména:
  • Ovocný cukr, levulóza.
Aktivní komparátor: Sekvence léků 2
Použili se agonisté GABA-B, antagonisté muskarinových acetylcholinových receptorů, inhibitory vezikulárního monoaminového transportéru, benzodiazepiny, antiepileptika a tricyklická antidepresiva.
Lék: Baklofen, diazepam, klonazepam, trihexyfenidyl, tetrabenazin, gabapentin, topiramát, lamotrigin, amitriptylin.
Léky byly používány buď samostatně, nebo v kombinaci podle klinických nálezů a výzkumů.
Ostatní jména:
  • Baclofen (Liofen®), Diazepam, (Valium®), Clonazepam, (Klonopin®), Trihexyfenidyl (Artane®), Tetrabenazin (Xenazin®), Gabapentin (Neurontin®), Topiramat (Topamax®), Lamotrigin (Lamictal®), Amitriptylin (Elavil®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická data (Věk a pohlaví).
Časové okno: 400 dní.
Epidemiologické údaje (věk zaokrouhlený na roky nahoru, pohlaví – počet mužů, žen a transgender, pokud existují).
400 dní.
Úrovně systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS).
Časové okno: 400 dní
Funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou byla kategorizována do 5 různých úrovní pomocí nástroje Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky. Vyšší skóre znamená horší stav.
400 dní
Boduje Modifikovaná Ashworthova škála (MAS).
Časové okno: 400 dní
Bylo použito skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší stav.
400 dní
Měření celkového i nevysvětlitelného trvání pláče
Časové okno: 400 dní

Pečovatelé měřili trvání celkového i nevysvětlitelného pláče pomocí digitálních hodinek nebo mobilního telefonu v hodinách: minutách: sekundách během pěti desetidenních období. MM1 ve dnech 6-15 s placebem [P6-P15] a čtyři měření MM2 až MM5 během 61-70 dnů léčby [T61-70], 241-250 [T241-250], 311-320 [T311-320] a 351-360 [T351-360].

Statistik vypočítal průměry trvání pláče v hodinách za den.
400 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli další změny v klinickém profilu pozorované během období studie a hlášené pečovateli.
Časové okno: 400 dní
Jakékoli další změny v klinickém profilu (změny frekvence) pozorované během období studie byly hlášeny ošetřovateli. Byl spočítán počet a procenta dětí se změnou.
400 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sathbhavana Brain Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagabhushana Rao Potharaju, BScMDDCHDM, Sathbhavana Brain Clinic, Hyderabad, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Musí potvrdit sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro metaanalýzu nebo podobnou studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit