- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01031563
Vnímání rizika u drogově závislých dospělých se schizofrenií a bez ní
Pozadí:
- Několik studií vnímání rizika prokázalo běžnou zaujatost známou jako nerealistický optimismus, ve kterém jednotlivci cítí, že je méně pravděpodobné, že než jiní lidé zažijí nepříjemné nebo škodlivé události ve svém životě, ale spíše zažijí příjemné nebo prospěšné události.
- Předchozí výzkum ukázal, že jedinci se schizofrenií mají méně pocitu nerealistického optimismu ohledně nežádoucích příhod než jedinci bez schizofrenie. Výzkum vnímání rizika u schizofrenie je však řídký, primárně referuje o chování a rozhodnutích v laboratoři, která jsou pravděpodobně ovlivněna vnímáním rizika.
- Na vnímání rizika mezi uživateli látek lze nahlížet ve dvou samostatných kategoriích: vnímání zranitelnosti vůči nepříznivým událostem a vnímání zranitelnosti vůči negativním výsledkům spojeným s užíváním látek. Výzkum v obou oblastech přinesl smíšené výsledky. Vědci se zajímají o studium souvislostí mezi schizofrenií, závislostí a vnímáním rizik, aby mohli vyvinout lepší programy prevence a léčby užívání drog pro lidi se schizofrenií i bez ní.
Cíle:
- Porovnat nerealistickou předpojatost k optimismu u lidí se schizofrenií a/nebo drogovou závislostí a bez ní a její souvislost se skutečným rizikovým chováním.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 64 let, kteří spadají do jedné z následujících studijních kategorií:
- diagnózy jak drogové závislosti (marihuana nebo kokain), tak schizofrenie/schizoafektivní poruchy
- diagnóza pouze drogové závislosti (marihuana nebo kokain)
- pouze diagnóza schizofrenie/schizoafektivní poruchy
- zdravé dobrovolníky bez anamnézy užívání drog nebo vážné duševní poruchy
Design:
- Studie bude vyžadovat jednu návštěvu výzkumného centra na 5 až 6 hodin.
- Účastníci vyplní dotazníky týkající se lékařské a behaviorální anamnézy, doplní testy schopností myšlení, jako je paměť a pozornost, dokončí krátký počítačový rozhodovací úkol a zodpoví otázky o vnímání rizik.
- Účastníci také poskytnou vzorky moči a měření oxidu uhelnatého v dechu pro testování nedávného užívání tabáku a dalších látek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Několik studií vnímání rizika prokázalo společnou předpojatost známou jako nerealistický optimismus, kdy jednotlivci cítí, že je méně pravděpodobné, že než jiní lidé zažijí nepříjemné nebo škodlivé události ve svém životě, ale spíše zažijí příjemné nebo prospěšné události. V předchozí studii jsme ukázali, že nereálný optimismus ohledně nežádoucích účinků u pacientů se schizofrenií byl nižší než u zdravých kontrol.
Objektivní:
Porovnat nerealistickou předpojatost optimismu u lidí se schizofrenií a/nebo drogovou závislostí a bez ní a její souvislost se skutečným rizikovým chováním.
Studijní populace:
Dospělí se současnou diagnózou (kritéria DSM-IV) schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (n = 24), se současnou drogovou závislostí (konopí nebo kokain) (n = 24), se schizofrenií i drogovou závislostí (n = 24), nebo zdraví , kontroly neužívající drogy (n = 24).
Studovat design:
Subjekty absolvují jednu studijní návštěvu, na které se vyjádří jejich psychiatrická historie a historie užívání návykových látek, současné užívání návykových látek (testování drog v moči, CO z vydechnutého vzduchu), vnímání rizika, riskování/impulzivita, hledání senzace, náhled, historie rizikového chování, a budou hodnoceny kognitivní funkce.
Měření výsledku:
Skóre v dotazníku vnímání rizika, balónový analogový rizikový úkol, krátká forma self-report hodnocení vnímání rizika, riskování/impulzivita a hledání senzace, revidovaná škála životní orientace, škála sebeovládání, Zuckerman-Kuhlmanův osobnostní dotazník, opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu. Revidovaná obrazovka South Oaks Gambling Screen pro problémy s hazardními hrami NORC DSM-IV.
Výhoda:
Účast na studiu nemá pro subjekty žádný přímý prospěch. Budoucí přínosy pro společnost by mohly spočívat v lepším pochopení předsudků ve vnímání rizik spojených se souběžným zneužíváním návykových látek a schizofrenií, což povede k vývoji účinnějších programů prevence a léčby a zlepšených procesů pro získávání informovaného souhlasu.
Rizika:
Tato studie představuje minimální riziko pro subjekty, především nudu nebo úzkost z vyplňování dotazníků a psychologických testů a rozpaky z poskytnutí pozorovaného vzorku moči k testování na drogy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci ve třech skupinách pacientů budou mít aktuální diagnózu schizofrenie (nebo schizoafektivní porucha), drogová závislost nebo obojí. Zdraví účastníci srovnání nebudou mít žádnou diagnózu. Psychiatrické diagnózy budou založeny na kritériích DSM-IV, jak je určeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID; First et al 1997), který bude veden buď v počítačové verzi, nebo ve standardním formátu rozhovoru. Účastníci ve všech čtyřech skupinách budou ve věku 18–64 let, bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu/etnický původ. Specifická kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupiny účastníků jsou následující:
Skupina 1: Drogová závislost se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Zahrnuje: Drogová závislost; schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
Vylučuje: poruchy nálady; obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
Skupina 2: Drogová závislost bez schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Zahrnuje: Drogová závislost.
Vylučuje: schizofrenie nebo schizoafektivní porucha; porucha nálady; OCD.
Skupina 3: Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha bez drogové závislosti
Zahrnuje: DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
Vylučuje: poruchy nálady; OCD; užití nelegálních drog více než 3krát v předchozím měsíci.
Skupina 4: Zdraví účastníci srovnání
Vyloučení: Jakákoli diagnóza osy I DSM-IV (kromě jednoduché fobie); užití nelegálních drog více než 3krát v předchozím měsíci.
- Vyloučení pro všechny skupiny: Neurologické onemocnění/stav v anamnéze (nesouvisející se schizofrenií nebo drogovou závislostí) s pokračujícími kognitivními následky; fyzická omezení (např. se sluchem, zrakem nebo pohybem), která by bránila provádění počítačových úkolů; zdokumentovaná mentální retardace.
- Látkami volby mezi účastníky závislými na drogách (skupiny 1 a 2) musí být marihuana, kokain nebo obojí (nejčastější nelegální drogy zneužívané mezi pacienty se schizofrenií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marsch LA, Bickel WK, Badger GJ, Quesnel KJ. The anatomy of risk: a quantitative investigation into injection drug users' taxonomy of risk attitudes and perceptions. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):195-203. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.195.
- Prentice KJ, Gold JM, Carpenter WT Jr. Optimistic bias in the perception of personal risk: patterns in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2005 Mar;162(3):507-12. doi: 10.1176/appi.ajp.162.3.507.
- Cherpitel CJ. Alcohol, injury, and risk-taking behavior: data from a national sample. Alcohol Clin Exp Res. 1993 Aug;17(4):762-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1993.tb00837.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999909447
- 09-DA-N447
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .