- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01031563
Risikowahrnehmung bei drogenabhängigen Erwachsenen mit und ohne Schizophrenie
Hintergrund:
- Mehrere Studien zur Risikowahrnehmung haben eine weitverbreitete Voreingenommenheit aufgezeigt, die als unrealistischer Optimismus bekannt ist und bei der Einzelpersonen das Gefühl haben, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie in ihrem Leben unangenehme oder schädliche Ereignisse erleben, geringer ist als bei anderen Menschen, dafür aber eher angenehme oder nützliche Ereignisse.
- Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit Schizophrenie weniger unrealistischen Optimismus hinsichtlich unerwünschter Ereignisse haben als Personen ohne Schizophrenie. Die Forschung zur Risikowahrnehmung bei Schizophrenie ist jedoch spärlich und berichtet hauptsächlich über Verhaltensweisen und Entscheidungen im Labor, die wahrscheinlich von der Risikowahrnehmung beeinflusst werden.
- Die Risikowahrnehmung von Substanzkonsumenten kann in zwei getrennten Kategorien betrachtet werden: Wahrnehmung der Anfälligkeit für unerwünschte Ereignisse und Wahrnehmung der Anfälligkeit für negative Folgen im Zusammenhang mit Substanzkonsum. Die Forschung in beiden Bereichen hat zu gemischten Ergebnissen geführt. Forscher sind daran interessiert, die Zusammenhänge zwischen Schizophrenie, Sucht und Risikowahrnehmung zu untersuchen, um bessere Präventions- und Behandlungsprogramme für den Drogenkonsum für Menschen mit und ohne Schizophrenie zu entwickeln.
Ziele:
- Vergleich der unrealistischen Optimismus-Voreingenommenheit bei Menschen mit und ohne Schizophrenie und/oder Drogenabhängigkeit und deren Zusammenhang mit tatsächlichem Risikoverhalten.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen zwischen 18 und 64 Jahren, die in eine der folgenden Studienkategorien fallen:
- Diagnosen sowohl von Drogenabhängigkeit (Marihuana oder Kokain) als auch von Schizophrenie/schizoaffektiver Störung
- Diagnose nur einer Drogenabhängigkeit (Marihuana oder Kokain)
- Diagnose von Schizophrenie/schizoaffektiver Störung
- gesunde Freiwillige ohne Drogenkonsum oder schwere psychische Störung in der Vorgeschichte
Design:
- Die Studie erfordert einen einmaligen Besuch im Forschungszentrum für eine 5- bis 6-stündige Sitzung.
- Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Kranken- und Verhaltensgeschichte aus, führen Tests zu Denkfähigkeiten wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit durch, bearbeiten eine kurze computergestützte Entscheidungsaufgabe und beantworten Fragen zur Risikowahrnehmung.
- Die Teilnehmer stellen außerdem Urinproben und Kohlenmonoxidmessungen in der Atemluft zur Verfügung, um den kürzlichen Konsum von Tabak und anderen Substanzen zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mehrere Studien zur Risikowahrnehmung haben eine weitverbreitete Tendenz aufgezeigt, die als „unrealistischer Optimismus“ bezeichnet wird und bei der Einzelpersonen das Gefühl haben, dass sie weniger wahrscheinlich als andere Menschen unangenehme oder schädliche Ereignisse in ihrem Leben erleben, dafür aber eher angenehme oder nützliche Ereignisse erleben. In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass der unrealistische Optimismus hinsichtlich unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Schizophrenie geringer war als bei gesunden Kontrollpersonen.
Zielsetzung:
Vergleich der unrealistischen Optimismus-Voreingenommenheit bei Menschen mit und ohne Schizophrenie und/oder Drogenabhängigkeit und deren Zusammenhang mit tatsächlichem Risikoverhalten.
Studienpopulation:
Erwachsene mit aktueller Diagnose (DSM-IV-Kriterien) von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (n = 24), mit aktueller Drogenabhängigkeit (Cannabis oder Kokain) (n = 24), mit sowohl Schizophrenie als auch Drogenabhängigkeit (n = 24) oder gesund , nicht drogenkonsumierende Kontrollen (n = 24).
Studiendesign:
Die Probanden haben einen einzigen Studienbesuch, bei dem ihre psychiatrische Vorgeschichte und ihr Substanzgebrauchsverlauf, ihr aktueller Substanzkonsum (Urin-Drogentest, ausgeatmetes CO2 in der Atemluft), ihre Risikowahrnehmung, Risikobereitschaft/Impulsivität, Sensationssucht, Einsicht, Vorgeschichte von riskantem Verhalten, und die kognitive Funktion wird bewertet.
Zielparameter:
Ergebnisse zum Fragebogen zur Risikowahrnehmung, Ballon-Analog-Risikoaufgabe, kurze Selbstberichtsbewertungen der Risikowahrnehmung, Risikobereitschaft/Impulsivität und Sensationssuche, überarbeitete Lebensorientierungsskala, Selbstbeherrschungsskala, Zuckerman-Kuhlman-Persönlichkeitsfragebogen, wiederholbare Batterie für die Beurteilung des neuropsychologischen Status. South Oaks Gambling Screen – überarbeiteter NORC DSM-IV-Screen für Glücksspielprobleme.
Nutzen:
Für die Probanden ergibt sich kein direkter Nutzen aus der Studienteilnahme. Zukünftige Vorteile für die Gesellschaft könnten ein besseres Verständnis der Risikowahrnehmungsverzerrungen im Zusammenhang mit gleichzeitig auftretendem Drogenmissbrauch und Schizophrenie sein, was zur Entwicklung wirksamerer Präventions- und Behandlungsprogramme und verbesserter Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung führen würde.
Risiken:
Diese Studie birgt ein minimales Risiko für die Probanden, vor allem Langeweile oder Angst durch das Ausfüllen von Fragebögen und psychologischen Tests und Peinlichkeit durch die Abgabe einer beobachteten Urinprobe für Drogentests.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bei Teilnehmern in drei Patientengruppen wird aktuell Schizophrenie (oder schizoaffektive Störung), Drogenabhängigkeit oder beides diagnostiziert. Bei gesunden Vergleichsteilnehmern wird keine Diagnose gestellt. Psychiatrische Diagnosen basieren auf DSM-IV-Kriterien, die im Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID; First et al. 1997) festgelegt wurden und entweder in einer computergestützten Version oder im Standardinterviewformat durchgeführt werden. Die Teilnehmer aller vier Gruppen sind zwischen 18 und 64 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse/ethnischen Herkunft sie angehören. Spezifische Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnehmergruppen sind wie folgt:
Gruppe 1: Drogenabhängigkeit mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
Einschluss: Drogenabhängigkeit; Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
Ausschlüsse: Stimmungsstörung; Zwangsstörung (OCD)
Gruppe 2: Drogenabhängigkeit ohne Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
Einschluss: Drogenabhängigkeit.
Ausschlüsse: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung; Stimmungsschwankung; Zwangsstörung.
Gruppe 3: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung ohne Drogenabhängigkeit
Einschluss: DSM-IV-Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
Ausschlüsse: Stimmungsstörung; Zwangsstörung; Konsum illegaler Drogen mehr als dreimal im Vormonat.
Gruppe 4: Gesunde Vergleichsteilnehmer
Ausschlüsse: Jede DSM-IV-Achse-I-Diagnose (außer einfache Phobie); Konsum illegaler Drogen mehr als dreimal im Vormonat.
- Ausschlüsse für alle Gruppen: Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung/eines neurologischen Zustands (ohne Zusammenhang mit Schizophrenie oder Drogenabhängigkeit) mit anhaltenden kognitiven Folgeerscheinungen; körperliche Einschränkungen (z. B. beim Hören, Sehen oder Bewegen), die die Ausführung computergestützter Aufgaben verhindern würden; dokumentierte geistige Behinderung.
- Die Substanzen der Wahl unter drogenabhängigen Teilnehmern (Gruppen 1 und 2) müssen Marihuana, Kokain oder beides sein (die häufigsten illegalen Drogen bei Patienten mit Schizophrenie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsch LA, Bickel WK, Badger GJ, Quesnel KJ. The anatomy of risk: a quantitative investigation into injection drug users' taxonomy of risk attitudes and perceptions. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):195-203. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.195.
- Prentice KJ, Gold JM, Carpenter WT Jr. Optimistic bias in the perception of personal risk: patterns in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2005 Mar;162(3):507-12. doi: 10.1176/appi.ajp.162.3.507.
- Cherpitel CJ. Alcohol, injury, and risk-taking behavior: data from a national sample. Alcohol Clin Exp Res. 1993 Aug;17(4):762-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1993.tb00837.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909447
- 09-DA-N447
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .