- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01031563
Postrzeganie ryzyka u dorosłych uzależnionych od narkotyków ze schizofrenią i bez niej
Tło:
- Kilka badań dotyczących postrzegania ryzyka wykazało powszechne uprzedzenie znane jako nierealistyczny optymizm, w przypadku którego jednostki uważają, że rzadziej niż inni ludzie doświadczają nieprzyjemnych lub szkodliwych wydarzeń w swoim życiu, ale częściej doświadczają przyjemnych lub korzystnych wydarzeń.
- Wcześniejsze badania wskazywały, że osoby ze schizofrenią mają mniejsze poczucie nierealistycznego optymizmu co do zdarzeń niepożądanych niż osoby bez schizofrenii. Jednak badania nad postrzeganiem ryzyka w schizofrenii są nieliczne i dotyczą głównie zachowań i decyzji w laboratorium, na które prawdopodobnie wpływa postrzeganie ryzyka.
- Postrzeganie ryzyka wśród użytkowników substancji można rozpatrywać w dwóch odrębnych kategoriach: postrzeganie podatności na zdarzenia niepożądane i postrzeganie podatności na negatywne skutki związane z używaniem substancji. Badania w obu obszarach przyniosły mieszane wyniki. Naukowcy są zainteresowani badaniem powiązań między schizofrenią, uzależnieniem i postrzeganiem ryzyka w celu opracowania lepszych programów zapobiegania używaniu narkotyków i leczenia osób ze schizofrenią i bez niej.
Cele:
- Porównanie nierealistycznego błędu optymistycznego u osób ze schizofrenią i/lub uzależnieniem od narkotyków oraz osób bez schizofrenii i jego związku z rzeczywistymi ryzykownymi zachowaniami.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 64 lat, które należą do jednej z następujących kategorii studiów:
- diagnozy zarówno uzależnienia od narkotyków (marihuany lub kokainy), jak i schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych
- diagnoza tylko uzależnienia od narkotyków (marihuany lub kokainy)
- diagnoza tylko schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego
- zdrowych ochotników bez historii używania narkotyków lub poważnych zaburzeń psychicznych
Projekt:
- Badanie będzie wymagało jednej wizyty w ośrodku badawczym na sesję trwającą od 5 do 6 godzin.
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące historii medycznej i behawioralnej, przejdą testy umiejętności myślenia, takich jak pamięć i uwaga, wypełnią krótkie skomputeryzowane zadanie podejmowania decyzji i odpowiedzą na pytania dotyczące postrzegania ryzyka.
- Uczestnicy dostarczą również próbki moczu i pomiary tlenku węgla w wydychanym powietrzu, aby przetestować niedawne używanie tytoniu i innych substancji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Kilka badań nad postrzeganiem ryzyka wykazało powszechne nastawienie zwane nierealistycznym optymizmem, polegające na tym, że jednostki uważają, że rzadziej niż inni doświadczają nieprzyjemnych lub szkodliwych wydarzeń w swoim życiu, ale częściej doświadczają przyjemnych lub korzystnych wydarzeń. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że nierealistyczny optymizm co do zdarzeń niepożądanych u pacjentów ze schizofrenią był niższy niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Cel:
Porównanie nierealistycznego optymizmu u osób ze schizofrenią i/lub uzależnieniem od narkotyków i bez nich oraz jego związku z rzeczywistymi ryzykownymi zachowaniami.
Badana populacja:
Dorośli z aktualnym rozpoznaniem (kryteria DSM-IV) schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (n = 24), z aktualnym uzależnieniem od narkotyków (konopie indyjskie lub kokaina) (n = 24), zarówno ze schizofrenią, jak i uzależnieniem od narkotyków (n = 24) lub zdrowi , kontrole nie używające narkotyków (n = 24).
Projekt badania:
Uczestnicy będą mieli jedną wizytę studyjną, podczas której ich historia psychiatryczna i używanie substancji, obecne używanie substancji (badanie narkotyków w moczu, CO2 w wydychanym powietrzu), postrzeganie ryzyka, podejmowanie ryzyka/impulsywność, poszukiwanie doznań, wgląd, historia ryzykownych zachowań, i funkcje poznawcze zostaną ocenione.
Mierniki rezultatu:
Wyniki Kwestionariusza Percepcji Ryzyka, Balonowe Analogiczne Zadanie Ryzyka, krótkie samoopisowe oceny postrzegania ryzyka, podejmowania ryzyka/impulsywności i poszukiwania wrażeń, Poprawiona Skala Orientacji Życiowej, Skala Samokontroli, Kwestionariusz Osobowości Zuckermana-Kuhlmana, Powtarzalna Bateria do Ocena Stanu Neuropsychologicznego. Zmieniony ekran hazardowy South Oaks, ekran NORC DSM-IV dotyczący problemów z hazardem.
Korzyść:
Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników z udziału w badaniu. Przyszłymi korzyściami dla społeczeństwa może być lepsze zrozumienie uprzedzeń w postrzeganiu ryzyka związanych ze współwystępującym nadużywaniem substancji i schizofrenią, co doprowadzi do opracowania skuteczniejszych programów profilaktyki i leczenia oraz ulepszonych procesów uzyskiwania świadomej zgody.
Ryzyka:
Badanie to stwarza minimalne ryzyko dla badanych, przede wszystkim nudę lub niepokój związany z wypełnianiem kwestionariuszy i testów psychologicznych oraz zakłopotanie związane z oddaniem obserwowanej próbki moczu do badania na obecność narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnicy w trzech grupach pacjentów będą mieli aktualną diagnozę schizofrenii (lub zaburzenia schizoafektywnego), uzależnienia od narkotyków lub obu. Zdrowi uczestnicy porównania będą wolni od jakiejkolwiek diagnozy. Diagnozy psychiatryczne będą opierać się na kryteriach DSM-IV określonych w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID; First i wsp. 1997), które będą przeprowadzane w wersji komputerowej lub w standardowym formacie wywiadu. Uczestnicy we wszystkich czterech grupach będą w wieku 18-64 lata, dowolnej płci i dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia dla grup uczestników są następujące:
Grupa 1: Uzależnienie od narkotyków ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Włączenie: Uzależnienie od narkotyków; schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
Wykluczenia: zaburzenia nastroju; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Grupa 2: Uzależnienie od narkotyków bez schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
Włączenie: Uzależnienie od narkotyków.
Wykluczenia: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne; zaburzenia nastroju; ZOK.
Grupa 3: Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne bez uzależnienia od narkotyków
Obejmuje: schizofrenię DSM-IV lub zaburzenie schizoafektywne.
Wykluczenia: zaburzenia nastroju; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; używania nielegalnych narkotyków więcej niż 3 razy w poprzednim miesiącu.
Grupa 4: Zdrowi uczestnicy porównania
Wykluczenia: Dowolna diagnoza osi I DSM-IV (z wyjątkiem zwykłej fobii); używania nielegalnych narkotyków więcej niż 3 razy w poprzednim miesiącu.
- Wykluczenia dla wszystkich grup: Historia choroby/stanu neurologicznego (niezwiązanego ze schizofrenią lub uzależnieniem od narkotyków) z trwającymi następstwami poznawczymi; ograniczenia fizyczne (np. dotyczące słuchu, wzroku lub ruchu), które uniemożliwiałyby wykonywanie zadań komputerowych; udokumentowane upośledzenie umysłowe.
- Substancjami z wyboru wśród uczestników uzależnionych od narkotyków (Grupy 1 i 2) muszą być marihuana, kokaina lub jedno i drugie (najczęstsze nielegalne narkotyki nadużywane przez pacjentów ze schizofrenią).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Inny
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marsch LA, Bickel WK, Badger GJ, Quesnel KJ. The anatomy of risk: a quantitative investigation into injection drug users' taxonomy of risk attitudes and perceptions. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):195-203. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.195.
- Prentice KJ, Gold JM, Carpenter WT Jr. Optimistic bias in the perception of personal risk: patterns in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2005 Mar;162(3):507-12. doi: 10.1176/appi.ajp.162.3.507.
- Cherpitel CJ. Alcohol, injury, and risk-taking behavior: data from a national sample. Alcohol Clin Exp Res. 1993 Aug;17(4):762-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1993.tb00837.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999909447
- 09-DA-N447
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .