The Influence of Lutein Supplements on Age-related Macular Degeneration
Rationale: Age-related macular degeneration is the most common cause of blindness in the industrialized world. Macular pigment is hypothesized to protect against the vision loss in this disease.
Objective: 1. To study if the macular pigment optical density can be raised by lutein supplementation. 2. To study if lutein supplementation can stop or slow down the decrease in visual functions.
Study design: Randomized, double blind, placebo controlled intervention study.
Study population: Eighty patients with early signs of age-related macular degeneration Intervention: The intervention group (40 subjects) receives 10 mg lutein per day, while the control group (40 subjects) gets a placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M60 1QD
- Faculty of Life Sciences, University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- AMD grade 2 or 3
- visual acuity > 0.5
- BMI < 30
Exclusion Criteria:
- using lutein supplements
- smoking
- diabetes
- diseases that interfere with lipid absorption
- other eye diseases
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: supplement
lutein supplement
|
Lutein supplement, 10 mg daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density
Časové okno: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Visual Acuity
Časové okno: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Tos TJM Berendschot, PhD, University Eye Clinic Maastricht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .