- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042860
The Influence of Lutein Supplements on Age-related Macular Degeneration
Rationale: Age-related macular degeneration is the most common cause of blindness in the industrialized world. Macular pigment is hypothesized to protect against the vision loss in this disease.
Objective: 1. To study if the macular pigment optical density can be raised by lutein supplementation. 2. To study if lutein supplementation can stop or slow down the decrease in visual functions.
Study design: Randomized, double blind, placebo controlled intervention study.
Study population: Eighty patients with early signs of age-related macular degeneration Intervention: The intervention group (40 subjects) receives 10 mg lutein per day, while the control group (40 subjects) gets a placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- University Eye Clinic Maastricht
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Manchester, Regno Unito, M60 1QD
- Faculty of Life Sciences, University of Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- AMD grade 2 or 3
- visual acuity > 0.5
- BMI < 30
Exclusion Criteria:
- using lutein supplements
- smoking
- diabetes
- diseases that interfere with lipid absorption
- other eye diseases
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: supplement
lutein supplement
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Lutein supplement, 10 mg daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Macular Pigment Optical Density
Lasso di tempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visual Acuity
Lasso di tempo: Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Baseline, 4 months, 8 months, 12 months
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
- Investigatore principale: Tos TJM Berendschot, PhD, University Eye Clinic Maastricht
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 061052
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