Radiační terapie při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic
15. listopadu 2018 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná studie fáze II porovnávající samotné profylaktické kraniální ozáření s profylaktickým kraniálním ozářením a konsolidačním extrakraniálním ozářením u rozsáhlého onemocnění malobuněčného karcinomu plic (ED-SCLC)
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. To může být účinná léčba rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II porovnává, jak dobře funguje radiační terapie mozku, když je podávána s radiační terapií nebo bez ní na jiné oblasti těla při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat 1letou celkovou střední míru přežití u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených profylaktickým kraniálním ozářením s vs bez konsolidační extrakraniální radioterapie po chemoterapii na bázi platiny.
Sekundární
- Porovnat nežádoucí účinky související s léčbou u těchto pacientů.
- Vyhodnotit vzorce selhání u těchto pacientů.
- Porovnat dobu do prvního selhání u těchto pacientů.
- Vyhodnotit procento plánované dávky radioterapie podané na každé místo.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí léčbu (kompletní odpověď vs. částečná odpověď) a počtu metastatických lézí (1 vs 2-3). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují profylaktické kraniální ozařování 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
- Rameno II: Pacienti podstupují profylaktické kraniální ozáření jako v rameni I. Pacienti také podstupují konsolidační extrakraniální radioterapii lokoregionálního a reziduálního metastatického onemocnění 5 dní v týdnu po dobu 2-3 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech; v 1, 2, 6, 9 a 12 měsících; každých 6 měsíců po dobu 2 let; a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest General Health Center
-
Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- Parma Community General Hospital
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
- Texas Oncology, PA - Wichita Falls
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic (SCLC) diagnostikované během posledních 6 měsíců*
- Má 1–4 extrakraniální metastatické léze POZNÁMKA: *Diagnóza provedená před léčbou chemoterapií
Absolvoval 4–6 cyklů chemoterapie na bázi platiny během posledních 8 týdnů A splňuje následující kritéria:
- Radiografická částečná nebo úplná odpověď na chemoterapii v ≥ 1 místě onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (pokud byla radioterapie aplikována na primární onemocnění s chemoterapií, musí být úplná nebo částečná odpověď na ≥ 1 z těchto míst která nebyla léčena radioterapií)
- Žádný pokrok na žádném webu
- Žádné omezené stadium SCLC, i když onemocnění progredovalo
- Žádné metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm^3
- Krevní destičky ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (je povoleno použití transfuze nebo jiného zásahu)
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (u pacientů, kteří podstoupí radioterapii jater)
- Sérový bilirubin < 1,5krát ULN (pro pacienty, kteří podstoupí radioterapii jater)
- Sérový kreatinin < 1,5krát ULN (pro pacienty, kteří podstoupí radioterapii ledvin)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná závažná aktivní komorbidita, definovaná jako některá z následujících:
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika v době registrace studie
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující terapii ve studii v době registrace studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotavení z předchozí chemoterapie (tj. toxicity ≤ 1. stupně [kromě neuropatie a alopecie])
- Hrudní radioterapie podávaná současně s chemoterapií nebo před ní pro aktuální diagnózu povolená (tito pacienti nebudou dostávat mediastinální radioterapii podle protokolu)
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti této rakoviny, která by vedla k překrývání polí radioterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCI
Profylaktické ozáření lebky (PCI)
|
Profylaktické kraniální ozařování (PCI) do mozku v deseti frakcích po 2,5 Gy jednou denně, pět dní v týdnu, celkem 25 Gy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PCI + konsolidace RT
Profylaktické kraniální ozáření (PCI) plus konsolidační radiační terapie (RT) k lokoregionálnímu a reziduálnímu metastatickému onemocnění
|
Profylaktické kraniální ozařování (PCI) do mozku v deseti frakcích po 2,5 Gy jednou denně, pět dní v týdnu, celkem 25 Gy.
Ostatní jména:
Radiační terapie (RT) na lokoregionální a reziduální metastatické onemocnění v 15 jednou denně frakcích 3,0 Gy, 5 dní v týdnu, celkem 45 Gy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (12měsíční hlášená míra)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Tato analýza byla naplánována, aby se uskutečnila, až budou všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců.
Uvádí se 12měsíční sazba.
|
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucí příhodou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
|
Vzorce selhání – Počet pacientů se selháním podle místa
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
Selhání bylo definováno jako progresivní onemocnění v oblastech léčených ozařováním rozvoj měřitelného onemocnění v místech, která dosáhla kompletní odpovědi buď chemoterapií před vstupem do studie nebo po ozáření, nebo rozvoj nového onemocnění charakteristické pro šíření malobuněčného karcinomu plic, jak bylo stanoveno zobrazování [podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1] a fyzikální vyšetření.
Pacient mohl být započítán do více než jedné kategorie.
|
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
|
První selhání (12měsíční sazba hlášena)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
Selhání bylo definováno jako progresivní onemocnění v oblastech léčených ozařováním rozvoj měřitelného onemocnění v místech, která dosáhla kompletní odpovědi buď chemoterapií před vstupem do studie nebo po ozáření, nebo rozvoj nového onemocnění charakteristické pro šíření malobuněčného karcinomu plic, jak bylo stanoveno zobrazování [podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1] a fyzikální vyšetření.
Čas do prvního selhání je definován jako čas od randomizace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti (konkurenční riziko).
Míra prvních selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
|
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 12 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 46,0 měsíců.
|
|
Procento plánované dávky radioterapie (všechna místa), která byla dodána
Časové okno: Od začátku do konce radiační terapie; až 32 dní pro rameno profylaktické kraniální ozařování, až 68 dní pro rameno profylaktické kraniální ozařování + konsolidační radioterapie.
|
Celková dávka do mozku měla být 25 Gy pro všechny pacienty.
U pacientů na PCI+konsolidační RT měli pacienti dostat 45 Gy při 3 Gy na frakci do lokoregionální oblasti i do reziduálního metastatického onemocnění.
Alternativně mohly tyto oblasti přijmout 30-40 Gy v 10 frakcích.
Byla stanovena celková plánovaná dávka a procento bylo vypočteno na základě pro každého pacienta jako celková podaná dávka / celková plánovaná dávka.
|
Od začátku do konce radiační terapie; až 32 dní pro rameno profylaktické kraniální ozařování, až 68 dní pro rameno profylaktické kraniální ozařování + konsolidační radioterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Sun, MD, Princess Margaret Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG 0937
- CDR0000663959
- NCI-2011-02008 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .