Stråleterapi til behandling af patienter med omfattende småcellet lungekræft
15. november 2018 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
Randomiseret fase II-undersøgelse, der sammenligner profylaktisk kraniel bestråling alene med profylaktisk kraniel bestråling og konsoliderende ekstrakraniel bestråling for omfattende sygdom, småcellet lungekræft (ED-SCLC)
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for omfattende småcellet lungekræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg sammenligner, hvor godt strålebehandling til hjernen virker, når den gives med eller uden strålebehandling til andre områder af kroppen til behandling af patienter med omfattende småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At sammenligne den 1-årige samlede mediane overlevelsesrate hos patienter med omfattende småcellet lungecancer behandlet med profylaktisk kraniebestråling med kontra uden konsolidativ ekstrakraniel strålebehandling efter platinbaseret kemoterapi.
Sekundær
- At sammenligne behandlingsrelaterede bivirkninger hos disse patienter.
- At evaluere mønstre for svigt hos disse patienter.
- At sammenligne tiden til første fejl hos disse patienter.
- For at evaluere procentdelen af den planlagte strålebehandlingsdosis givet til hvert sted.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter respons på tidligere behandling (komplet respons vs delvis respons) og antal metastatiske læsioner (1 vs 2-3). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår profylaktisk kraniebestråling 5 dage om ugen i 2 uger.
- Arm II: Patienter gennemgår profylaktisk kraniebestråling som i arm I. Patienter gennemgår også konsoliderende ekstrakraniel strålebehandling til lokoregional og resterende metastatisk sygdom 5 dage om ugen i 2-3 uger.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger; efter 1, 2, 6, 9 og 12 måneder; hver 6. måned i 2 år; og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Southwest General Health Center
-
Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
- Parma Community General Hospital
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
- Texas Oncology, PA - Wichita Falls
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft (SCLC) diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder*
- Har 1-4 ekstrakranielle metastatiske læsioner BEMÆRK: *Diagnose foretaget før behandling med kemoterapi
Har gennemført 4-6 forløb med platinbaseret kemoterapi inden for de seneste 8 uger OG opfylder følgende kriterier:
- Radiografisk delvis eller fuldstændig respons på kemoterapi på ≥ 1 sygdomssted i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (hvis strålebehandling er blevet leveret til primær sygdom med kemoterapi, skal der være fuldstændig eller delvis respons på ≥ 1 af stederne som ikke er blevet behandlet med strålebehandling)
- Ingen progression på noget websted
- Ingen SCLC i begrænset stadie, selvom sygdommen skred frem
- Ingen metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod præstationsstatus 0-2
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3
- Blodplader ≥ 75.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (brug af transfusion eller anden intervention er tilladt)
- Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (for patienter, der vil modtage strålebehandling til leveren)
- Serumbilirubin < 1,5 gange ULN (til patienter, der vil modtage strålebehandling til leveren)
- Serumkreatinin < 1,5 gange ULN (til patienter, der vil modtage strålebehandling til nyrerne)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som nogen af følgende:
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for undersøgelsens registrering
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter tidligere kemoterapi (dvs. toksicitet ≤ grad 1 [undtagen neuropati og alopeci])
- Thoraxstrålebehandling administreret samtidig med eller før kemoterapi for den nuværende diagnose tilladt (disse patienter vil ikke modtage mediastinal strålebehandling pr. protokol)
- Ingen forudgående strålebehandling til regionen af denne cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
- Ingen samtidig kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCI
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI)
|
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) til hjernen i ti fraktioner én gang dagligt på 2,5 Gy, fem dage om ugen, i alt 25 Gy.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PCI + Consolidation RT
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) plus konsoliderende strålebehandling (RT) til lokoregional og resterende metastatisk sygdom
|
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) til hjernen i ti fraktioner én gang dagligt på 2,5 Gy, fem dage om ugen, i alt 25 Gy.
Andre navne:
Stråleterapi (RT) til lokoregional og resterende metastatisk sygdom i 15 en gang daglig fraktioner af 3,0 Gy, 5 dage om ugen, i alt 45 Gy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (rapporteret 12-måneders rate)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Denne analyse var planlagt til at finde sted, når alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder.
12-måneders rente er indberettet.
|
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever en grad 3 eller højere bivirkning
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
Bivirkninger (AE) er klassificeret ved hjælp af CTCAE v4.0.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE.
CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE.
|
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
|
Mønstre for svigt - Antal patienter med svigt efter websted
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
Fejl blev defineret som progressiv sygdom i områder behandlet med strålingsudvikling af målbar sygdom på steder, der havde opnået et fuldstændigt respons enten med kemoterapi før studiestart eller efter stråling, eller udvikling af ny sygdom, der er karakteristisk for spredning af småcellet lungekræft som bestemt af billeddiagnostik [ifølge responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1] og fysisk undersøgelse.
En patient kan tælles i mere end én kategori.
|
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
|
Første fejl (12 måneders rate rapporteret)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
Fejl blev defineret som progressiv sygdom i områder behandlet med strålingsudvikling af målbar sygdom på steder, der havde opnået et fuldstændigt respons enten med kemoterapi før studiestart eller efter stråling, eller udvikling af ny sygdom, der er karakteristisk for spredning af småcellet lungekræft som bestemt af billeddiagnostik [ifølge responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1] og fysisk undersøgelse.
Tid til første fejl er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død (konkurrerende risiko).
Første fejlrate estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
|
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 12 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 46,0 måneder.
|
|
Procentdel af planlagt strålebehandlingsdosis (alle steder), der blev leveret
Tidsramme: Fra start til slut af strålebehandling; op til 32 dage for Profylaktisk Kraniel Bestråling arm, op til 68 dage for Profylaktisk Kraniel Bestråling + Konsolidering Stråleterapi arm.
|
Samlet dosis til hjernen skulle være 25 Gy for alle patienter.
For patienter på PCI+konsolidativ RT skulle patienterne få 45 Gy ved 3 Gy pr. fraktion til det lokoregionale område samt til resterende metastatisk sygdom.
Alternativt kunne disse regioner have modtaget 30-40 Gy i 10 fraktioner.
Den samlede planlagte dosis blev bestemt, og en procentdel blev beregnet baseret på hver patient som samlet afgivet dosis/samlet planlagt dosis.
|
Fra start til slut af strålebehandling; op til 32 dage for Profylaktisk Kraniel Bestråling arm, op til 68 dage for Profylaktisk Kraniel Bestråling + Konsolidering Stråleterapi arm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Alexander Sun, MD, Princess Margaret Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2010
Først opslået (Skøn)
25. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG 0937
- CDR0000663959
- NCI-2011-02008 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .