Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

15 ноября 2018 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее профилактическое краниальное облучение отдельно с профилактическим краниальным облучением и консолидирующим экстракраниальным облучением при распространенном мелкоклеточном раке легкого (ED-SCLC)

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Это может быть эффективным методом лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II сравнивается эффективность лучевой терапии головного мозга в сочетании с лучевой терапией других частей тела или без нее при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить 1-летнюю общую медиану выживаемости у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, получавших профилактическое краниальное облучение с и без консолидирующей экстракраниальной лучевой терапии после химиотерапии на основе препаратов платины.

Среднее

  • Сравнить нежелательные явления, связанные с лечением, у этих пациентов.
  • Оценить закономерности неудачи у этих пациентов.
  • Сравнить время до первой неудачи у этих пациентов.
  • Для оценки процентной доли запланированной дозы лучевой терапии для каждого участка.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с ответом на предшествующее лечение (полный ответ против частичного ответа) и количеством метастатических поражений (1 против 2-3). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят профилактическое облучение черепа 5 дней в неделю в течение 2 недель.
  • Группа II: пациенты проходят профилактическое краниальное облучение, как и в группе I. Пациенты также проходят консолидирующую экстракраниальную лучевую терапию по поводу местно-регионарного и резидуального метастатического заболевания 5 дней в неделю в течение 2-3 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2 недели; в 1, 2, 6, 9 и 12 месяцев; каждые 6 месяцев в течение 2 лет; и далее ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), диагностированный в течение последних 6 месяцев*

    • Имеет 1-4 экстракраниальных метастатических поражения. ПРИМЕЧАНИЕ: * Диагноз ставится до начала химиотерапии.

  • Прошел 4-6 курсов химиотерапии на основе препаратов платины за последние 8 недель И соответствует следующим критериям:

    • Рентгенологический частичный или полный ответ на химиотерапию в ≥ 1 очаге заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (если лучевая терапия проводилась при первичном заболевании с химиотерапией, должен быть полный или частичный ответ в ≥ 1 очаге которые не лечились лучевой терапией)
    • Нет прогресса ни на одном сайте
  • Нет ограниченной стадии SCLC, даже если заболевание прогрессирует
  • Нет метастазов в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено использование трансфузии или другого вмешательства)
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (для пациентов, которым будет проводиться лучевая терапия печени)
  • Билирубин в сыворотке < 1,5 раза выше ВГН (для пациентов, которым будет проводиться лучевая терапия печени)
  • Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН (для пациентов, которым будет проводиться лучевая терапия почек)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, определяемой как любое из следующего:

    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации в исследовании.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановление после предшествующей химиотерапии (т. е. токсичность ≤ 1 степени [за исключением невропатии и алопеции])
  • Разрешена торакальная лучевая терапия, проводимая одновременно с химиотерапией или до нее для текущего диагноза (эти пациенты не будут получать лучевую терапию средостения в соответствии с протоколом)
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии области этого рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCI
Профилактическое облучение черепа (ЧКВ)
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) головного мозга десятью фракциями один раз в день по 2,5 Гр пять дней в неделю, всего 25 Гр.
Другие имена:
  • PCI
Экспериментальный: PCI + Консолидация РТ
Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) плюс консолидирующая лучевая терапия (ЛТ) при местно-регионарном и резидуальном метастатическом поражении
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) головного мозга десятью фракциями один раз в день по 2,5 Гр пять дней в неделю, всего 25 Гр.
Другие имена:
  • PCI
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (ЛТ) местно-регионарного и остаточного метастатического заболевания в 15 фракциях один раз в день по 3,0 Гр, 5 дней в неделю, всего 45 Гр
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (оценка за 12 месяцев)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Этот анализ планировалось провести после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение не менее 12 месяцев. Указана ставка за 12 месяцев.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших нежелательное явление 3 степени или выше
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.
Нежелательные явления (AE) классифицируются с использованием CTCAE v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.
Модели отказа — количество пациентов с отказом в зависимости от учреждения
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.
Неудача определялась как прогрессирующее заболевание в областях, подвергшихся лучевой терапии, развитие поддающегося измерению заболевания в местах, где был достигнут полный ответ либо на химиотерапию до включения в исследование, либо после облучения, или развитие нового заболевания, характерного для диссеминации мелкоклеточного рака легкого, как определено визуализация [в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1] и физикальное обследование. Пациент может быть отнесен более чем к одной категории.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.
Первая неудача (сообщается о частоте за 12 месяцев)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.
Неудача определялась как прогрессирующее заболевание в областях, подвергшихся лучевой терапии, развитие поддающегося измерению заболевания в местах, где был достигнут полный ответ либо на химиотерапию до включения в исследование, либо после облучения, или развитие нового заболевания, характерного для диссеминации мелкоклеточного рака легкого, как определено визуализация [в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1] и физикальное обследование. Время до первой неудачи определяется как время от рандомизации до даты первой неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти (конкурирующий риск). Частота первых отказов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты потенциально находились под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 46,0 месяцев.
Процент запланированной дозы лучевой терапии (все учреждения), которая была доставлена
Временное ограничение: От начала до конца лучевой терапии; до 32 дней для группы профилактического облучения черепа, до 68 дней для группы профилактического облучения черепа + лучевой терапии консолидации.
Суммарная доза на головной мозг должна была составить 25 Гр для всех больных. Для пациентов на ЧКВ + консолидирующая ЛТ пациенты должны были получить 45 Гр по 3 Гр за фракцию в местно-регионарную область, а также на остаточное метастатическое заболевание. В качестве альтернативы эти регионы могли получить 30-40 Гр за 10 фракций. Определяли общую запланированную дозу и рассчитывали процентное соотношение для каждого пациента как общая доставленная доза/общая запланированная доза.
От начала до конца лучевой терапии; до 32 дней для группы профилактического облучения черепа, до 68 дней для группы профилактического облучения черепа + лучевой терапии консолидации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Alexander Sun, MD, Princess Margaret Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 0937
  • CDR0000663959
  • NCI-2011-02008 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактическое краниальное облучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться