此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

广泛期小细胞肺癌患者的放射治疗

2018年11月15日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

比较单独预防性颅内照射与预防性颅内照射和巩固性颅外照射治疗广泛性疾病小细胞肺癌 (ED-SCLC) 的随机 II 期研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 这可能是广泛期小细胞肺癌的有效治疗方法。

目的：这项随机 II 期试验比较了在治疗广泛期小细胞肺癌患者时，在有或没有对身体其他部位进行放射治疗的情况下，大脑放射治疗的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较广泛期小细胞肺癌患者的 1 年总体中位生存率，这些患者在铂类化疗后接受预防性颅脑照射与不接受巩固性颅外放疗。

中学

  • 比较这些患者中与治疗相关的不良事件。
  • 评估这些患者的失败模式。
  • 比较这些患者首次失败的时间。
  • 评估给予每个部位的计划放射治疗剂量的百分比。

大纲：这是一项多中心研究。 根据对既往治疗的反应（完全反应与部分反应）和转移病灶的数量（1 对 2-3）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每周接受 5 天预防性颅脑照射，持续 2 周。
  • 第 II 组：患者像第 I 组一样接受预防性颅脑照射。患者还接受每周 5 天、持续 2-3 周的巩固性颅外放射治疗以治疗局部和残留转移性疾病。

完成研究治疗后，对患者进行 2 周的随访；在第 1、2、6、9 和 12 个月；每 6 个月一次，持续 2 年；然后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando、Florida、美国、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka、Florida、美国、32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village、Ohio、美国、44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Galveston、Texas、美国、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Longview Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 在过去 6 个月内诊断出经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌 (SCLC)*

    • 有 1-4 个颅外转移病灶 注：*在化疗治疗前做出的诊断

  • 在过去 8 周内完成了 4-6 个疗程的铂类化疗并且符合以下标准：

    • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，在 ≥ 1 个疾病部位对化疗的放射学部分或完全反应（如果放疗已通过化疗对原发疾病进行，则必须在 ≥ 1 个部位出现完全或部分反应未接受放疗）
    • 任何站点都没有进展
  • 无局限期 SCLC，即使疾病进展
  • 无脑或中枢神经系统 (CNS) 转移

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3
  • 血小板 ≥ 75,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许使用输血或其他干预措施）
  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍（适用于将接受肝脏放疗的患者）
  • 血清胆红素 < ULN 的 1.5 倍（对于将接受肝脏放疗的患者）
  • 血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍（对于将接受肾脏放疗的患者）
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

  • 没有严重的活动性合并症，定义为以下任何一项：

    • 研究注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在研究注册时排除研究治疗

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 从之前的化疗中恢复（即毒性≤ 1 级 [神经病变和脱发除外]）
  • 对于当前的诊断，允许在化疗的同时或之前进行胸部放疗（这些患者不会按照方案接受纵隔放疗）
  • 先前未对该癌症区域进行会导致放疗野重叠的放疗
  • 无同步化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCI
预防性颅内照射 (PCI)
辐射：预防性颅内照射
对大脑进行预防性颅脑照射 (PCI)，每天一次，每次 2.5 Gy，每周 5 天，总共 25 Gy。
其他名称：
  • PCI
实验性的：PCI + 合并放疗
预防性颅内照射 (PCI) 加巩固放射治疗 (RT) 以治疗局部和残留转移性疾病
辐射：预防性颅内照射
对大脑进行预防性颅脑照射 (PCI)，每天一次，每次 2.5 Gy，每周 5 天，总共 25 Gy。
其他名称：
  • PCI
辐射：放射治疗
局部区域和残留转移性疾病的放射治疗 (RT)，每天 15 次，每次 3.0 Gy，每周 5 天，总共 45 Gy
其他名称：
  • 转播

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（报告的 12 个月率）
大体时间：从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。
生存时间定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 该分析计划在所有患者都可能被随访至少 12 个月后进行。 报告了 12 个月的利率。
从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3 级或更高级别不良事件的患者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。
使用 CTCAE v4.0 对不良事件 (AE) 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。
失败模式 - 按站点划分的失败患者数量
大体时间：从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。
失败被定义为在接受研究进入前或放疗后通过化学疗法获得完全反应的可测量疾病的放射治疗区域发展的进行性疾病，或发展为小细胞肺癌传播的新疾病特征，由成像 [根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1] 和体格检查。 一名患者可能被计入多个类别。
从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。
第一次失败（报告的 12 个月率）
大体时间：从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。
失败被定义为在接受研究进入前或放疗后通过化学疗法获得完全反应的可测量疾病的放射治疗区域发展的进行性疾病，或发展为小细胞肺癌传播的新疾病特征，由成像 [根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1] 和体格检查。 首次失败时间定义为从随机化到首次失败、最后一次已知随访（审查）或死亡（竞争风险）日期的时间。 使用累积发生率方法估算首次故障率。
从随机化到最后一次随访。在对所有患者进行至少 12 个月的潜在随访后进行分析。分析时的最长随访时间为 46.0 个月。
已交付的计划放射治疗剂量（所有站点）的百分比
大体时间：从放射治疗开始到结束；预防性颅脑照射组最多 32 天，预防性颅脑照射 + 巩固放疗组最多 68 天。
所有患者的大脑总剂量为 25 Gy。 对于接受 PCI + 巩固性放疗的患者，患者将以每次 3 Gy 的剂量接受 45 Gy 到局部区域和残留转移性疾病。 或者，这些区域可以分 10 次接受 30-40 Gy。 确定总计划剂量，并根据每位患者计算总递送剂量/总计划剂量的百分比。
从放射治疗开始到结束；预防性颅脑照射组最多 32 天，预防性颅脑照射 + 巩固放疗组最多 68 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth M. Gore, MD、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员：Alexander Sun, MD、Princess Margaret Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月22日

首次发布 (估计)

2010年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 0937
  • CDR0000663959
  • NCI-2011-02008 (注册表标识符：Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

预防性颅内照射的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅