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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

15. November 2018 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der prophylaktischen Schädelbestrahlung allein mit der prophylaktischen Schädelbestrahlung und der konsolidierenden extrakraniellen Bestrahlung bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC)

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Dies kann eine wirksame Behandlung für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht, wie gut die Bestrahlung des Gehirns wirkt, wenn sie mit oder ohne Bestrahlung anderer Bereiche des Körpers bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der medianen 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die mit prophylaktischer Schädelbestrahlung behandelt wurden, mit versus ohne konsolidierende extrakranielle Strahlentherapie nach platinbasierter Chemotherapie.

Sekundär

  • Um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei diesen Patienten zu vergleichen.
  • Um Muster des Versagens bei diesen Patienten zu bewerten.
  • Um bei diesen Patienten die Zeit bis zum ersten Versagen zu vergleichen.
  • Bewertung des Prozentsatzes der geplanten Strahlentherapiedosis, die jeder Stelle verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf die vorherige Behandlung (vollständiges Ansprechen vs. teilweises Ansprechen) und der Anzahl der metastatischen Läsionen (1 vs. 2-3) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden 2 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer prophylaktischen Schädelbestrahlung unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer prophylaktischen Schädelbestrahlung unterzogen. Die Patienten werden außerdem 2–3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer konsolidierenden extrakraniellen Strahlentherapie gegen lokoregionäre und metastasierte Resterkrankungen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen nachbeobachtet; nach 1, 2, 6, 9 und 12 Monaten; alle 6 Monate für 2 Jahre; und danach jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium, diagnostiziert innerhalb der letzten 6 Monate*

    • Hat 1–4 extrakranielle Metastasen. HINWEIS: *Diagnose vor der Behandlung mit Chemotherapie gestellt

  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen 4-6 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie abgeschlossen UND erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Radiologisches teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Chemotherapie an ≥ 1 Krankheitsort gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien (wenn eine Strahlentherapie bei der Primärerkrankung mit Chemotherapie durchgeführt wurde, muss an ≥ 1 der Stellen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen vorliegen die nicht mit Strahlentherapie behandelt wurde)
    • Kein Fortschritt auf irgendeiner Seite
  • Kein SCLC im begrenzten Stadium, selbst wenn die Krankheit fortschreitet
  • Keine Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS).

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen ist erlaubt)
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (für Patienten, die eine Strahlentherapie der Leber erhalten)
  • Serumbilirubin < 1,5-facher ULN (für Patienten, die eine Strahlentherapie der Leber erhalten)
  • Serum-Kreatinin < 1,5-facher ULN (für Patienten, die eine Strahlentherapie der Nieren erhalten)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, definiert als eine der folgenden:

    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Genesung von vorheriger Chemotherapie (d. h. Toxizitäten ≤ Grad 1 [außer Neuropathie und Alopezie])
  • Thorakale Strahlentherapie, die gleichzeitig mit oder vor einer Chemotherapie für die aktuelle Diagnose verabreicht wird, ist zulässig (diese Patienten erhalten keine mediastinale Strahlentherapie gemäß Protokoll)
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region dieses Krebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine begleitende Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI
Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI)
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) des Gehirns in zehn einmal täglichen Fraktionen von 2,5 Gy, fünf Tage pro Woche, für insgesamt 25 Gy.
Andere Namen:
  • PCI
Experimental: PCI + Konsolidierung RT
Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) plus konsolidierende Strahlentherapie (RT) bei lokoregionärer und metastasierter Resterkrankung
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) des Gehirns in zehn einmal täglichen Fraktionen von 2,5 Gy, fünf Tage pro Woche, für insgesamt 25 Gy.
Andere Namen:
  • PCI
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie (RT) für lokoregionäre und metastasierte Resterkrankungen in 15 einmal täglichen Fraktionen von 3,0 Gy, 5 Tage pro Woche, für insgesamt 45 Gy
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (12-Monats-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Diese Analyse sollte durchgeführt werden, wenn alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die 12-Monats-Rate wird ausgewiesen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher auftritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (AE) werden mit CTCAE v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Das CTCAE v4.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.
Versagensmuster – Anzahl der Patienten mit Versagen nach Standort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.
Versagen wurde definiert als fortschreitende Krankheit in den mit Strahlung behandelten Bereichen Entwicklung einer messbaren Krankheit an Stellen, die entweder mit Chemotherapie vor Studienbeginn oder nach Bestrahlung ein vollständiges Ansprechen erreicht hatten, oder Entwicklung einer neuen Krankheit, die für die Verbreitung von kleinzelligem Lungenkrebs charakteristisch ist, wie bestimmt durch Bildgebung [gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1] und körperliche Untersuchung. Ein Patient kann in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.
Erster Fehler (12-Monats-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.
Versagen wurde definiert als fortschreitende Krankheit in den mit Strahlung behandelten Bereichen Entwicklung einer messbaren Krankheit an Stellen, die entweder mit Chemotherapie vor Studienbeginn oder nach Bestrahlung ein vollständiges Ansprechen erreicht hatten, oder Entwicklung einer neuen Krankheit, die für die Verbreitung von kleinzelligem Lungenkrebs charakteristisch ist, wie bestimmt durch Bildgebung [gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1] und körperliche Untersuchung. Die Zeit bis zum ersten Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes (konkurrierendes Risiko). Erstausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 46,0 Monate.
Prozentsatz der geplanten Strahlentherapiedosis (alle Standorte), die verabreicht wurde
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie; bis zu 32 Tage für den Arm mit prophylaktischer Schädelbestrahlung, bis zu 68 Tage für den Arm mit prophylaktischer Schädelbestrahlung + konsolidierender Strahlentherapie.
Die Gesamtdosis für das Gehirn sollte für alle Patienten 25 Gy betragen. Bei Patienten unter PCI+konsolidierender RT sollten die Patienten 45 Gy bei 3 Gy pro Fraktion im lokoregionalen Bereich sowie bei der verbleibenden metastatischen Erkrankung erhalten. Alternativ hätten diese Regionen 30-40 Gy in 10 Fraktionen erhalten können. Die geplante Gesamtdosis wurde bestimmt, und ein Prozentsatz wurde für jeden Patienten als insgesamt abgegebene Dosis / geplante Gesamtdosis berechnet.
Vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie; bis zu 32 Tage für den Arm mit prophylaktischer Schädelbestrahlung, bis zu 68 Tage für den Arm mit prophylaktischer Schädelbestrahlung + konsolidierender Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Alexander Sun, MD, Princess Margaret Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 0937
  • CDR0000663959
  • NCI-2011-02008 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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