Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

15 novembre 2018 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio randomizzato di fase II che confronta l'irradiazione cranica profilattica da sola con l'irradiazione cranica profilattica e l'irradiazione extracraniale di consolidamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia estesa (ED-SCLC)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta confrontando l'efficacia della radioterapia al cervello quando somministrata con o senza radioterapia ad altre aree del corpo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare il tasso di sopravvivenza mediana globale a 1 anno nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattati con irradiazione cranica profilattica con vs senza radioterapia extracranica di consolidamento dopo chemioterapia a base di platino.

Secondario

  • Per confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento in questi pazienti.
  • Per valutare i modelli di fallimento in questi pazienti.
  • Per confrontare il tempo al primo fallimento in questi pazienti.
  • Valutare la percentuale della dose radioterapica pianificata somministrata a ciascun sito.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta al trattamento precedente (risposta completa vs risposta parziale) e al numero di lesioni metastatiche (1 vs 2-3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione cranica profilattica 5 giorni a settimana per 2 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione cranica profilattica come nel braccio I. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia extracranica di consolidamento per malattia metastatica locoregionale e residua 5 giorni a settimana per 2-3 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane; a 1, 2, 6, 9 e 12 mesi; ogni 6 mesi per 2 anni; e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity CancerCare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente diagnosticato negli ultimi 6 mesi*

    • Presenta 1-4 lesioni metastatiche extracraniche NOTA: *Diagnosi fatta prima del trattamento con chemioterapia

  • Ha completato 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino nelle ultime 8 settimane E soddisfa i seguenti criteri:

    • Risposta radiografica parziale o completa alla chemioterapia in ≥ 1 sede della malattia secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (se la radioterapia è stata somministrata alla malattia primaria con chemioterapia, deve esserci una risposta completa o parziale in ≥ 1 delle sedi che non è stato trattato con radioterapia)
    • Nessuna progressione in nessun sito
  • Nessun SCLC in stadio limitato, anche se la malattia è progredita
  • Nessuna metastasi cerebrale o del sistema nervoso centrale (SNC).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm^3
  • Piastrine ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (è consentito l'uso di trasfusioni o altri interventi)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sieriche ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (per i pazienti che riceveranno radioterapia al fegato)
  • Bilirubina sierica < 1,5 volte ULN (per i pazienti che riceveranno radioterapia al fegato)
  • Creatinina sierica < 1,5 volte ULN (per pazienti che riceveranno radioterapia ai reni)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna comorbilità attiva grave, definita come una delle seguenti:

    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV al momento della registrazione dello studio
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio al momento della registrazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recupero da precedente chemioterapia (cioè, tossicità ≤ grado 1 [ad eccezione di neuropatia e alopecia])
  • Radioterapia toracica somministrata in concomitanza o prima della chemioterapia per la diagnosi corrente consentita (questi pazienti non riceveranno radioterapia mediastinica per protocollo)
  • Nessuna precedente radioterapia nella regione di questo tumore che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI
Irradiazione cranica profilattica (PCI)
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
Irradiazione cranica profilattica (PCI) al cervello in dieci frazioni una volta al giorno di 2,5 Gy, cinque giorni alla settimana, per un totale di 25 Gy.
Altri nomi:
  • PCI
Sperimentale: PCI + Consolidamento RT
Irradiazione cranica profilattica (PCI) più radioterapia di consolidamento (RT) alla malattia metastatica locoregionale e residua
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
Irradiazione cranica profilattica (PCI) al cervello in dieci frazioni una volta al giorno di 2,5 Gy, cinque giorni alla settimana, per un totale di 25 Gy.
Altri nomi:
  • PCI
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia (RT) alla malattia metastatica locoregionale e residua in 15 frazioni una volta al giorno di 3,0 Gy, 5 giorni alla settimana, per un totale di 45 Gy
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (tasso riportato su 12 mesi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Questa analisi doveva avvenire quando tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Viene riportato il tasso a 12 mesi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.
Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando CTCAE v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v4.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.
Schemi di fallimento - Numero di pazienti con fallimento per centro
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.
Il fallimento è stato definito come malattia progressiva nelle aree trattate con radiazioni sviluppo di malattia misurabile nei siti che avevano ottenuto una risposta completa con la chemioterapia prima dell'ingresso nello studio o dopo la radiazione, o sviluppo di una nuova malattia caratteristica della disseminazione del carcinoma polmonare a piccole cellule come determinato da imaging [secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1] ed esame fisico. Un paziente potrebbe essere contato in più di una categoria.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.
Primo guasto (tasso riportato su 12 mesi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.
Il fallimento è stato definito come malattia progressiva nelle aree trattate con radiazioni sviluppo di malattia misurabile nei siti che avevano ottenuto una risposta completa con la chemioterapia prima dell'ingresso nello studio o dopo la radiazione, o sviluppo di una nuova malattia caratteristica della disseminazione del carcinoma polmonare a piccole cellule come determinato da imaging [secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1] ed esame fisico. Il tempo al primo fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso (rischio competitivo). I tassi di primo guasto sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 12 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 46,0 mesi.
Percentuale della dose di radioterapia pianificata (tutti i siti) erogata
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della radioterapia; fino a 32 giorni per il braccio di irradiazione cranica profilattica, fino a 68 giorni per il braccio di irradiazione cranica profilattica + radioterapia di consolidamento.
La dose totale al cervello doveva essere di 25 Gy per tutti i pazienti. Per i pazienti sottoposti a PCI + RT di consolidamento, i pazienti dovevano ottenere 45 Gy a 3 Gy per frazione nell'area locoregionale e nella malattia metastatica residua. In alternativa, queste regioni avrebbero potuto ricevere 30-40 Gy in 10 frazioni. È stata determinata la dose totale pianificata ed è stata calcolata una percentuale per ciascun paziente come dose totale erogata/dose totale pianificata.
Dall'inizio alla fine della radioterapia; fino a 32 giorni per il braccio di irradiazione cranica profilattica, fino a 68 giorni per il braccio di irradiazione cranica profilattica + radioterapia di consolidamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Alexander Sun, MD, Princess Margaret Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 0937
  • CDR0000663959
  • NCI-2011-02008 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi