Studie proveditelnosti inzulínové pumpy Solo™
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená a prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a použitelnosti inzulinového aplikačního systému Solo™ MicroPump.
Studie bude zahrnovat 30denní léčebné období pomocí Solo MicroPump bez zvláštní péče potřebné k udržení kontroly glykémie as volitelným prodloužením období až na šest měsíců.
Studie se bude skládat až z 5 návštěv a jednoho následného telefonátu jeden týden po ukončení studie. V případě účasti na prodloužení lhůty budou další návštěvy probíhat jednou měsíčně.
Návštěva 1 zahrnuje způsobilost, základní hodnocení a školení v zacházení se systémem Solo™. Pokud není vyžadována žádná další praxe, budou pacienti zapsáni. Začne návštěva 2 a pumpa Solo bude naplněna inzulínem. Pokud je vyžadována další praxe, bude subjekt poslán domů na další tréninkové období v délce několika dnů, kdy bude cvičit s použitím fyziologického roztoku a poté se vrátí na návštěvu 2.
Ošetřovací návštěvy se budou konat 3, 14 a 30 dnů po zápisu. Další návštěvy se budou konat po 60, 90 a 180 dnech v závislosti na období prodloužení.
Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly měření glykémie, denní aktivity a spotřebu sacharidů mezi návštěvami.
Sedm dní po ukončení studijní léčby se uskuteční telefonický kontakt se studovaným subjektem za účelem hlášení nežádoucích účinků a vyplnění dotazníku DTSQ.
Měření, která budou použita pro posouzení bezpečnosti zařízení, jsou hladiny glukózy a jakýkoli výskyt AE.
Subjekty vyplní dotazníky DTSQ a Performance před a na konci období léčby pro hodnocení použitelnosti.
Při návštěvě 1 a 5 budou provedeny krevní a močové testy, při všech studijních návštěvách budou hodnoceny vitální funkce a fyzikální vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věkové rozmezí:
- 18 až 60 let v Izraeli
- 16 až 60 let v Rakousku
- Diabetes typu I a léčba pumpou trvající déle než 6 měsíců.
- Jedinci, kteří používají inzulín Humalog®, NovoRapid® a Apidra® 100 U/ml
- Měří glukózu alespoň čtyřikrát denně.
- Ne více než jedna epizoda těžké hypoglykemie nebo ketoacidózy během jednoho roku
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
- Kooperativní, ochotný zúčastnit se všech studijních pobytů.
Kritéria vyloučení:
- A1c >= 10,0 %
- Dvě nebo více zdokumentovaných příhod těžké hypoglykémie během předchozích 12 měsíců
- Hospitalizace související s cukrovkou za posledních 12 měsíců
- Současné významné komplikace související s diabetem
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Nekontrolovaná hypertenze
- Známá dermální přecitlivělost na lékařské lepidlo
- Opakované epizody kožních infekcí nebo dermatologických alergií
- Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychické stavy
- Aktuální účast v dalších klinických studiích.
- Práce pro konkurenční společnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solo MicroPump
|
30 dní léčebných dnů s volitelným prodloužením léčby až na 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepříznivý výsledek související se zařízením
Časové okno: Během období léčby
|
Během období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mechanická dysfunkce a nepříznivý výsledek související s diabetem
Časové okno: Během období léčby
|
Během období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTR-045, VTR-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .