Studium wykonalności pompy insulinowej Solo™

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte i prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i użyteczności systemu podawania insuliny Solo™ MicroPump.

Badanie obejmie 30-dniowy okres leczenia za pomocą Solo MicroPump bez szczególnej ostrożności w celu utrzymania kontroli glikemii oraz z opcjonalnym okresem przedłużenia do sześciu miesięcy.

Badanie będzie się składało z maksymalnie 5 wizyt i jednej rozmowy telefonicznej po tygodniu od zakończenia badania. W przypadku skorzystania z okresu przedłużenia dodatkowe wizyty będą odbywać się raz w miesiącu.

Wizyta 1 obejmuje kwalifikację, ocenę wyjściową i szkolenie w zakresie obsługi systemu Solo™. Jeśli nie jest wymagana dodatkowa praktyka, pacjenci zostaną zapisani. Rozpocznie się Wizyta 2 i pompa Solo zostanie napełniona insuliną. Jeśli wymagana jest dodatkowa praktyka, pacjent zostanie odesłany do domu na dodatkowe kilkudniowe szkolenie z użyciem soli fizjologicznej, a następnie wróci na wizytę 2.

Wizyty lecznicze będą odbywać się po 3, 14 i 30 dniach od zapisów. Wizyty dodatkowe będą odbywać się po 60, 90 i 180 dniach w zależności od okresu przedłużenia.

Pacjenci będą proszeni o zapisywanie pomiarów glukozy we krwi, codziennych czynności i spożycia węglowodanów między wizytami.

Siedem dni po zakończeniu badanego leczenia nastąpi kontakt telefoniczny z osobą badaną w celu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i wypełnienia kwestionariusza DTSQ.

Pomiary, które zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa urządzenia, to poziomy glukozy i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Pacjenci wypełnią kwestionariusze DTSQ i Performance przed i na koniec okresu leczenia w celu oceny użyteczności.

Badania krwi i moczu zostaną wykonane podczas wizyty 1 i 5, parametry życiowe i badanie fizykalne zostaną ocenione podczas wszystkich wizyt badawczych.