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Étude de faisabilité de la pompe à insuline Solo™

1 juin 2011 mis à jour par: Medingo Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la facilité d'utilisation de la micropompe à insuline Solo™ chez des sujets atteints de diabète de type 1 qui utilisent la pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un bras, ouverte et prospective visant à évaluer l'innocuité et la facilité d'utilisation du système d'administration d'insuline Solo™ MicroPump.

L'étude comprendra une période de traitement de 30 jours avec la Solo MicroPump sans soins particuliers requis pour maintenir le contrôle glycémique et avec une période d'extension facultative pouvant aller jusqu'à six mois.

L'étude comprendra jusqu'à 5 visites et un appel téléphonique de suivi une semaine après la fin de l'étude. En cas de participation à la période de prolongation, des visites supplémentaires consisteront en une fois par mois.

La visite 1 comprend l'éligibilité, l'évaluation de base et la formation à la manipulation du système Solo™. Si aucune pratique supplémentaire n'est requise, les patients seront inscrits. La visite 2 commencera et la pompe Solo sera remplie d'insuline. Si une pratique supplémentaire est nécessaire, le sujet sera renvoyé chez lui pour une période de formation supplémentaire de quelques jours de pratique en utilisant une solution saline, puis reviendra pour la visite 2.

Les visites de traitement auront lieu 3, 14 et 30 jours après l'inscription. Des visites supplémentaires auront lieu à 60, 90 et 180 jours selon la période de prolongation.

Les sujets seront invités à enregistrer les mesures de glycémie, les activités quotidiennes et les consommations de glucides entre les visites.

Sept jours après la fin du traitement de l'étude, un contact téléphonique avec le sujet de l'étude aura lieu dans le but de signaler les événements indésirables et de remplir le questionnaire DTSQ.

Les mesures qui seront utilisées pour évaluer la sécurité de l'appareil sont les niveaux de glucose et toute occurrence d'EI.

Les sujets rempliront les questionnaires DTSQ et Performance avant et à la fin de la période de traitement pour l'évaluation de l'utilisabilité.

Des analyses de sang et d'urine seront prises lors des visites 1 et 5, les signes vitaux et l'examen physique seront évalués lors de toutes les visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tel-Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • L'Autriche
      • Gratz, L'Autriche, A - 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de :

    • 18 à 60 ans en Israël
    • 16 à 60 ans en Autriche
  • Diabète de type I et durée de traitement par pompe supérieure à 6 mois.
  • Sujets utilisant Humalog®, NovoRapid® et Apidra® 100U/ml d'insuline
  • Mesure le glucose au moins quatre fois par jour.
  • Pas plus d'un épisode d'hypoglycémie grave ou d'acidocétose en un an
  • Disposé à signer un consentement éclairé.
  • Coopérative, disposée à assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • A1c >= 10,0 %
  • Au moins deux événements documentés d'hypoglycémie grave au cours des 12 derniers mois
  • Hospitalisation liée au diabète au cours des 12 derniers mois
  • Complications importantes actuelles liées au diabète
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Abus de substances ou d'alcool
  • Hypertension non contrôlée
  • Hypersensibilité cutanée connue à l'adhésif médical
  • Épisodes récurrents d'infections cutanées ou d'allergies dermatologiques
  • Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables
  • Participation actuelle à d'autres études cliniques.
  • Travailler pour une entreprise concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micropompe solo
Dispositif: Micropompe solo
30 jours de traitement avec une période d'extension facultative jusqu'à 6 mois de traitement.
Autres noms:
  • Système solo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat indésirable lié au dispositif
Délai: Pendant la période de traitement
Pendant la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dysfonctionnement mécanique et résultat indésirable lié au diabète
Délai: Pendant la période de traitement
Pendant la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medingo Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTR-045, VTR-075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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