Gennemførlighedsundersøgelse af Solo™ insulinpumpen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, en-arms, åbent og prospektivt studie for at vurdere sikkerheden og anvendeligheden af Solo™ MicroPump insulinleveringssystem.
Undersøgelsen vil omfatte en 30 dages behandlingsperiode med Solo MicroPump uden særlig omhu for at opretholde glykæmisk kontrol og med en valgfri forlængelsesperiode på op til seks måneder.
Undersøgelsen vil bestå af op til 5 besøg og et opfølgende telefonopkald en uge efter afslutningen af undersøgelsen. I tilfælde af deltagelse i forlængelsesperioden vil yderligere besøg bestå en gang om måneden.
Besøg 1 inkluderer berettigelse, baseline-evaluering og træning i håndtering af Solo™-systemet. Hvis der ikke er behov for yderligere praksis, vil patienter blive indskrevet. Besøg 2 begynder, og Solo-pumpen vil blive fyldt med insulin. Hvis yderligere øvelse er påkrævet, vil forsøgspersonen blive sendt hjem i en ekstra træningsperiode på et par dage, øve med saltvand og derefter returnere til besøg 2.
Behandlingsbesøg vil finde sted 3, 14 og 30 dage efter indskrivningen. Yderligere besøg vil finde sted efter 60, 90 og 180 dage afhængigt af forlængelsesperioden.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere blodsukkermålinger, daglige aktiviteter og kulhydratforbrug mellem besøgene.
Syv dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen vil en telefonisk kontakt med forsøgspersonen finde sted med henblik på indberetning af uønskede hændelser og udfyldelse af DTSQ-spørgeskema.
Målinger, der vil blive brugt til at vurdere enhedens sikkerhed, er glukoseniveauer og enhver forekomst af AE'er.
Forsøgspersoner vil udfylde DTSQ- og præstationsspørgeskemaer før og ved slutningen af behandlingsperioden til evaluering af brugervenlighed.
Blod- og urinprøver vil blive taget ved besøg 1 og 5, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive evalueret ved alle studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersgruppe:
- 18 til 60 år i Israel
- 16 til 60 år i Østrig
- Type I diabetes og pumpebehandlingsvarighed på mere end 6 måneder.
- Forsøgspersoner, der bruger Humalog®, NovoRapid® og Apidra® 100U/ml insulin
- Måler glukose mindst fire gange om dagen.
- Ikke mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi eller ketoacidose inden for et år
- Er villig til at underskrive et informeret samtykke.
- Samarbejdsvillig, villig til at deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- A1c >= 10,0 %
- To eller flere dokumenterede hændelser af alvorlig hypoglykæmi inden for de foregående 12 måneder
- Diabetesrelateret indlæggelse i løbet af de seneste 12 måneder
- Aktuelle betydelige diabetesrelaterede komplikationer
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Ukontrolleret hypertension
- Kendt dermal overfølsomhed over for medicinsk klæbemiddel
- Tilbagevendende episoder med hudinfektioner eller dermatologiske allergier
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande
- Aktuel deltagelse i andre kliniske studier.
- Arbejder for en konkurrent virksomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solo mikropumpe
|
30 dages behandlingsdage med valgfri forlængelsestid på op til 6 måneders behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhedsrelateret negativt resultat
Tidsramme: I behandlingsperioden
|
I behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk dysfunktion og diabetesrelateret uønsket resultat
Tidsramme: I behandlingsperioden
|
I behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTR-045, VTR-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .