Machbarkeitsstudie der Solo™ Insulinpumpe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene und prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verwendbarkeit des Solo™ MicroPump-Insulinabgabesystems.
Die Studie umfasst einen 30-tägigen Behandlungszeitraum mit der Solo MicroPump ohne besondere Sorgfalt zur Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle und mit einem optionalen Verlängerungszeitraum von bis zu sechs Monaten.
Die Studie besteht aus bis zu 5 Besuchen und einem anschließenden Telefonanruf eine Woche nach Beendigung der Studie. Im Falle der Teilnahme am Verlängerungszeitraum bestehen zusätzliche Besuche einmal im Monat.
Besuch 1 umfasst die Berechtigung, Ausgangsbewertung und Schulung im Umgang mit dem Solo™-System. Wenn keine zusätzliche Praxis erforderlich ist, werden Patienten aufgenommen. Besuch 2 beginnt und die Solo-Pumpe wird mit Insulin gefüllt. Wenn zusätzliches Üben erforderlich ist, wird der Proband für eine zusätzliche Trainingszeit von einigen Tagen nach Hause geschickt, um die Verwendung von Kochsalzlösung zu üben, und kehrt dann zu Besuch 2 zurück.
Behandlungsbesuche finden 3, 14 und 30 Tage nach der Einschreibung statt. Zusätzliche Besuche finden je nach Verlängerungszeitraum nach 60, 90 und 180 Tagen statt.
Die Probanden werden gebeten, Blutzuckermessungen, tägliche Aktivitäten und Kohlenhydratverzehr zwischen den Besuchen aufzuzeichnen.
Sieben Tage nach Beendigung der Studienbehandlung findet ein telefonischer Kontakt mit dem Studienteilnehmer statt, um unerwünschte Ereignisse zu melden und den DTSQ-Fragebogen auszufüllen.
Messungen, die zur Bewertung der Sicherheit des Geräts verwendet werden, sind Glukosespiegel und jedes Auftreten von UEs.
Die Probanden füllen vor und am Ende des Behandlungszeitraums DTSQ- und Leistungsfragebögen für die Usability-Evaluierung aus.
Blut- und Urintests werden bei Besuch 1 und 5 durchgeführt, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden bei allen Studienbesuchen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam healthcare campus
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Tel-Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Gratz, Österreich, A - 8036
- Medical University Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersspanne von:
- 18 bis 60 Jahre in Israel
- 16 bis 60 Jahre in Österreich
- Typ-I-Diabetes und Pumpenbehandlungsdauer von mehr als 6 Monaten.
- Patienten, die Humalog®, NovoRapid® und Apidra® 100 U/ml Insulin verwenden
- Misst Glukose mindestens viermal täglich.
- Nicht mehr als eine schwere Hypoglykämie- oder Ketoazidose-Episode innerhalb eines Jahres
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Kooperativ, bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- A1c >= 10,0 %
- Zwei oder mehr dokumentierte Fälle von schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 12 Monate
- Diabetesbedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
- Aktuelle signifikante Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes
- Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber medizinischem Klebstoff
- Wiederkehrende Episoden von Hautinfektionen oder dermatologischen Allergien
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Arbeiten für ein Konkurrenzunternehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solo-Mikropumpe
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30 Tage Behandlungstage mit einer optionalen Verlängerungsdauer von bis zu 6 Behandlungsmonaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gerätebedingtes unerwünschtes Ergebnis
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
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Während der Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mechanische Dysfunktion und diabetesbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
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Während der Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTR-045, VTR-075
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