Studio di fattibilità del microinfusore per insulina Solo™
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico, monobraccio, in aperto per valutare la sicurezza e l'usabilità del sistema di somministrazione di insulina Solo™ MicroPump.
Lo studio includerà un periodo di trattamento di 30 giorni con Solo MicroPump senza particolari cure richieste per mantenere il controllo glicemico e con un periodo di estensione facoltativo fino a sei mesi.
Lo studio consisterà in un massimo di 5 visite e una telefonata di follow-up una settimana dopo la fine dello studio. In caso di partecipazione al periodo di estensione, le visite aggiuntive consisteranno una volta al mese.
La visita 1 include l'idoneità, la valutazione di base e la formazione nella gestione del sistema Solo™. Se non è richiesta alcuna pratica aggiuntiva, i pazienti verranno arruolati. Inizierà la visita 2 e la pompa Solo verrà riempita di insulina. Se è richiesta ulteriore pratica, il soggetto verrà rimandato a casa per un ulteriore periodo di formazione di alcuni giorni di pratica con soluzione salina e poi tornerà per la visita 2.
Le visite di trattamento avranno luogo a 3, 14 e 30 giorni dopo l'arruolamento. Ulteriori visite avranno luogo a 60, 90 e 180 giorni a seconda del periodo di proroga.
Ai soggetti verrà chiesto di registrare misurazioni della glicemia, attività quotidiane e consumi di carboidrati tra le visite.
Sette giorni dopo la fine del trattamento in studio avrà luogo un contatto telefonico con il soggetto dello studio ai fini della segnalazione degli eventi avversi e della compilazione del questionario DTSQ.
Le misurazioni che verranno utilizzate per valutare la sicurezza del dispositivo sono i livelli di glucosio e qualsiasi occorrenza di eventi avversi.
I soggetti completeranno i questionari DTSQ e Performance prima e alla fine del periodo di trattamento per la valutazione dell'usabilità.
Gli esami del sangue e delle urine verranno effettuati alla visita 1 e 5, i segni vitali e l'esame fisico saranno valutati a tutte le visite dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fascia d'età di:
- Da 18 a 60 anni in Israele
- 16 a 60 anni in Austria
- Diabete di tipo I e durata del trattamento con microinfusore superiore a 6 mesi.
- Soggetti che usano Humalog®, NovoRapid® e Apidra® 100U/ml di insulina
- Misura il glucosio almeno quattro volte al giorno.
- Non più di un episodio grave di ipoglicemia o chetoacidosi entro un anno
- Disponibilità a firmare un consenso informato.
- Collaborativo, disposto a partecipare a tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- A1c >= 10,0%
- Due o più eventi documentati di grave ipoglicemia nei 12 mesi precedenti
- Ricovero correlato al diabete negli ultimi 12 mesi
- Attuali complicanze significative legate al diabete
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
- Abuso di sostanze o alcol
- Ipertensione incontrollata
- Ipersensibilità cutanea nota all'adesivo medico
- Episodi ricorrenti di infezioni cutanee o allergie dermatologiche
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici.
- Lavorare per un'azienda concorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Micropompa Solo
|
30 giorni di trattamento con un periodo di estensione facoltativo fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
|
Durante il periodo di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disfunzione meccanica ed esito avverso correlato al diabete
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
|
Durante il periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTR-045, VTR-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .