Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPAACT P1074: Dlouhodobé výsledky u kojenců, dětí a dospívajících infikovaných HIV

23. března 2015 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Prospektivní sledovací studie dlouhodobých výsledků u kojenců, dětí a dospívajících infikovaných HIV

Tato studie bude zkoumat dlouhodobé účinky infekce HIV, vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) a experimentální léčby u dětí, které se účastnily studií PACTG 219C nebo vybraných studií IMPAACT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Použití HAART bylo důležité pro prodloužení života lidí s infekcí HIV. Dlouhodobé užívání HAART však může mít dlouhodobé následky. Navíc lidé účastnící se klinických studií používajících experimentální terapie k léčbě infekce HIV mohou zaznamenat negativní zdravotní výsledky. Účelem této studie je identifikovat dlouhodobé účinky infekce HIV, HAART a experimentální léčby u kojenců, dětí a dospívajících.

Do této studie budou zařazeny děti, které se účastnily PACTG 219C nebo různých studií IMPAACT. Nebudou se konat žádné studijní pobyty speciálně pro tuto studii. Výzkumníci budou každoročně přezkoumávat lékařské záznamy účastníků a shromažďovat informace o nemocech, lécích, počtu buněk CD4 a virové zátěži a tělesných měřeních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90054
        • Childrens Hospital Los Angeles (5090)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Washington DC NICHD CRS (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS (5051)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT CRS (6901)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT Center (4101)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3499
        • Duke Pediatric Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) Pediatric CRS (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS (5017)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky léčebných studií PACTG 219C nebo vybraných IMPAACT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minulá nebo současná dokumentace potvrzené diagnózy infekce HIV-1 definovaná jako dva samostatné vzorky periferní krve z různých dnů, přičemž každý vzorek musí být pozitivní. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • HIV infikovaní kojenci, děti nebo dospívající, kteří se účastnili PACTG 219C během 5/1/06-5/31/07 a v současné době se neúčastní probíhajících dlouhodobých studií (LTFU) (např. pediatrická HIV/AIDS Protokol kohortní studie Adolescent Master Protocol [PHACS AMP], LEGACY). Aktuální seznam studií naleznete na webových stránkách IMPAACT nebo se obraťte na tým protokolu (actg.teamp1074@fstrf.org).

NEBO

  • HIV infikovaní kojenci, děti a dospívající v domácnostech, kteří se účastnili nebo se v současné době účastní studií léčby IMPAACT (včetně studií, které se přesunuly z PACTG do IMPAACT) určené výkonným výborem sítě IMPAACT (NEC) pro následnou LTFU v této studii a v současné době se neúčastní probíhajících studií LTFU. Aktuální seznam studií naleznete na webových stránkách IMPAACT nebo se obraťte na tým protokolu (actg.teamp1074@fstrf.org).
  • Rodič nebo zákonně akceptovaný zástupce/opatrovník je schopen a ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas nezletilým (pokud dítě nemá emancipovaný status nezletilého)

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na dalších probíhajících studiích LTFU (např. PHACS AMP, LEGACY). Aktuální seznam studií naleznete na webových stránkách IMPAACT nebo se obraťte na tým protokolu (actg.teamp1074@fstrf.org).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV infikovaní kojenci, děti a dospívající
Kojenci, děti a dospívající s infekcí HIV, kteří se účastnili studií PACTG 219C a/nebo vybraných studií IMPAACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat možné dlouhodobé nepříznivé důsledky infekce HIV a komplikace antiretrovirové terapie (ART) nebo experimentálních intervencí jiných než ART u kojenců, dětí a dospívajících infikovaných HIV na místech IMPAACT ve Spojených státech
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron J. Levin, MD, University of Colorado at Denver Health Sciences Center
  • Studijní židle: Paige L. Williams, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1074
  • U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit