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IMPAACT P1074: Risultati a lungo termine in neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV

23 marzo 2015 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Uno studio prospettico di sorveglianza degli esiti a lungo termine in neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV

Questo studio esaminerà gli effetti a lungo termine dell'infezione da HIV, della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e dei trattamenti sperimentali sui bambini che hanno partecipato a PACTG 219C o selezionare studi IMPAACT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso della HAART è stato importante per prolungare la vita delle persone con infezione da HIV. Tuttavia, l'uso prolungato di HAART può avere conseguenze a lungo termine. Inoltre, le persone che partecipano a studi clinici che utilizzano terapie sperimentali per curare l'infezione da HIV possono avere esiti negativi sulla salute. Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti a lungo termine dell'infezione da HIV, HAART e trattamenti sperimentali in neonati, bambini e adolescenti.

Questo studio arruolerà i bambini che hanno partecipato a PACTG 219C o vari studi IMPAACT. Non ci saranno visite di studio specifiche per questo studio. I ricercatori esamineranno annualmente le cartelle cliniche dei partecipanti e raccoglieranno informazioni su malattie, farmaci, conteggio delle cellule CD4 e dati sulla carica virale e misurazioni del corpo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90054
        • Childrens Hospital Los Angeles (5090)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Washington DC NICHD CRS (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS (5051)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT CRS (6901)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT Center (4101)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3499
        • Duke Pediatric Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) Pediatric CRS (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS (5017)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i partecipanti a PACTG 219C o studi di trattamento IMPAACT selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione passata o attuale di una diagnosi confermata di infezione da HIV-1 definita come due campioni di sangue periferico separati di giorni diversi e ciascun campione deve essere positivo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Neonati, bambini o adolescenti con infezione da HIV che hanno partecipato a PACTG 219C durante il 5/1/06-5/31/07 e non stanno attualmente partecipando a studi di follow-up a lungo termine in corso (LTFU) (ad es. Studio di coorte Protocollo principale per adolescenti [PHACS AMP], LEGACY). Fare riferimento al sito Web IMPAACT per l'elenco corrente degli studi o contattare il team del protocollo (actg.teamp1074@fstrf.org).

O

  • Neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV presso centri domestici che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a studi di trattamento IMPAACT (compresi gli studi che sono passati dal PACTG a IMPAACT) designati dal Comitato esecutivo della rete IMPAACT (NEC) per la successiva LTFU in questo studio e non stanno attualmente partecipando agli studi LTFU in corso. Fare riferimento al sito Web IMPAACT per l'elenco corrente degli studi o contattare il team del protocollo (actg.teamp1074@fstrf.org).
  • Il genitore o il rappresentante/tutore legalmente accettato è in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato per i minori (a meno che il minore non abbia lo status di minore emancipato)

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad altri studi LTFU in corso (ad es. PHACS AMP, LEGACY). Fare riferimento al sito Web IMPAACT per l'elenco corrente degli studi o contattare il team del protocollo (actg.teamp1074@fstrf.org).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV
Neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV che hanno partecipato a studi PACTG 219C e/o selezionati IMPAACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare possibili esiti avversi a lungo termine dell'infezione da HIV e complicanze della terapia antiretrovirale (ART) o di interventi sperimentali diversi dalle ART in neonati, bambini e adolescenti con infezione da HIV presso le sedi IMPAACT negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myron J. Levin, MD, University of Colorado at Denver Health Sciences Center
  • Cattedra di studio: Paige L. Williams, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT P1074
  • U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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