Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPAACT P1074: Długoterminowe wyniki u niemowląt, dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

23 marca 2015 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowych wyników u niemowląt, dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

W tym badaniu zbadane zostaną długoterminowe skutki zakażenia wirusem HIV, wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) i leczenia eksperymentalnego u dzieci, które uczestniczyły w badaniu PACTG 219C lub wybranych badaniach IMPAACT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Szczegółowy opis

Stosowanie HAART było ważne w przedłużaniu życia osób zakażonych wirusem HIV. Jednak długotrwałe stosowanie HAART może mieć długoterminowe konsekwencje. Ponadto osoby uczestniczące w badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych w leczeniu zakażenia wirusem HIV mogą doświadczać negatywnych skutków zdrowotnych. Celem tego badania jest identyfikacja długoterminowych skutków zakażenia wirusem HIV, HAART i leczenia eksperymentalnego u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Do tego badania zostaną włączone dzieci, które uczestniczyły w badaniu PACTG 219C lub w różnych badaniach IMPAACT. Nie będzie żadnych wizyt studyjnych specjalnie dla tego badania. Badacze będą co roku przeglądać dokumentację medyczną uczestników i zbierać informacje na temat chorób, leków, liczby komórek CD4 i miana wirusa oraz pomiarów ciała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00927
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  - San Juan, Portoryko, 00936-5067
    - University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Usc La Nichd Crs (5048)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90054
    - Childrens Hospital Los Angeles (5090)
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    - Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard University Washington DC NICHD CRS (5044)
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS (5051)
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
    - University of South Florida Tampa (5018)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS (4001)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University (5095)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - New Jersey Medical School (NJ) (2802)
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Jacobi Medical Center Bronx (5013)
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT CRS (6901)
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University NY (5012)
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hospital (5003)
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT Center (4101)
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook (5040)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3499
    - Duke Pediatric Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center (DUMC) Pediatric CRS (4701)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
    - St. Jude/UTHSC CRS (6501)
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS (3801)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - University of Washington NICHD CRS (5029)
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital CRS (5017)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników PACTG 219C lub wybrane badania leczenia IMPAACT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniejsza lub aktualna dokumentacja potwierdzonego rozpoznania zakażenia wirusem HIV-1 zdefiniowana jako dwie oddzielne próbki krwi obwodowej z różnych dni, a każda próbka musi być pozytywna. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Niemowlęta, dzieci lub młodzież zakażone wirusem HIV, które uczestniczyły w badaniu PACTG 219C w dniach 5/1/06-5/31/07 i nie biorą obecnie udziału w trwających długoterminowych badaniach obserwacyjnych (LTFU) (np. Pediatric HIV/AIDS Główny protokół badania kohortowego dla nastolatków [PHACS AMP], LEGACY). Aktualną listę badań można znaleźć na stronie internetowej IMPAACT lub skontaktować się z zespołem ds. protokołów (actg.teamp1074@fstrf.org).

LUB

Niemowlęta, dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV w ośrodkach domowych, które brały udział lub obecnie uczestniczą w badaniach leczenia IMPAACT (w tym badaniach, które zostały przeniesione z PACTG do IMPAACT) wyznaczonych przez Komitet Wykonawczy Sieci IMPAACT (NEC) do kolejnych LTFU w tym badaniu i nie biorą obecnie udziału w trwających badaniach LTFU. Aktualną listę badań można znaleźć na stronie internetowej IMPAACT lub skontaktować się z zespołem ds. protokołów (actg.teamp1074@fstrf.org).
Rodzic lub prawnie uznany przedstawiciel/opiekun jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę w przypadku nieletnich (chyba że dziecko uzyskało status nieletniego usamodzielnionego)

Kryteria wyłączenia:

Bieżący udział w innych trwających badaniach LTFU (np. PHACS AMP, LEGACY). Aktualną listę badań można znaleźć na stronie internetowej IMPAACT lub skontaktować się z zespołem ds. protokołów (actg.teamp1074@fstrf.org).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta, dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV Niemowlęta, dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV, które uczestniczyły w badaniu PACTG 219C i/lub wybranych badaniach IMPAACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Identyfikacja możliwych odległych skutków ubocznych zakażenia wirusem HIV i powikłań terapii antyretrowirusowej (ART) lub interwencji eksperymentalnych innych niż ART u niemowląt, dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w ośrodkach IMPAACT w Stanach Zjednoczonych Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Myron J. Levin, MD, University of Colorado at Denver Health Sciences Center
Krzesło do nauki: Paige L. Williams, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości