Simvastatin a diastolická dysfunkce
Účinek přidání simvastatinu k enalaprilu u hypertoniků s průměrnými hladinami cholesterolu a diastolickou dysfunkcí
Diastolická dysfunkce (DD) je stále častějším stavem u hypertoniků, jejichž léčba zůstává nejasná. Jeho přítomnost souvisí s vyšší morbiditou a mortalitou nezávislou na hladinách krevního tlaku. Cílem této studie je prozkoumat aditivní účinek simvastatinu na enalapril na DD u hypertoniků s průměrnými hladinami cholesterolu.
Za tímto účelem podstoupí pacienti s hypertenzí s DD a LDL-cholesterolem <160 mg/dl úvodní fázi k dosažení systolického krevního tlaku (SBP) <135 mmHg a diastolického krevního tlaku (DBP) <85 mmHg pomocí enalaprilu. Hydrochlorothiazid lze přidat, když je potřeba dosáhnout kontroly SBP nebo DBP. Čtyři týdny po dosažení optimálního antihypertenzního režimu budou pacienti randomizováni k podávání 80 mg simvastatinu nebo placeba po dobu 20 týdnů. Echokardiogramy budou provedeny před a po léčbě s měřením objemu levé síně, konvenční a tkáňové dopplerovské rychlosti v časné a pozdní diastole. Jejich vyhodnocení umožní identifikovat změny závažnosti DD po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70000.000
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy po menopauze ve věku od 40 do 65 let
- normální glykémie nalačno (<100 mg/dl) a glukózový toleranční test (<140 mg/dl)
- obvod pasu < 102 cm (muži) nebo < 88 cm (ženy)
- triglyceridy <150 mg/dl, LDL cholesterol ≤ 160 mg/dl
- kreatinin <1,2 mg/dl, sinusový rytmus
- přítomnost DD 1. nebo 2. stupně s ejekční frakcí levé komory > 55 %
- absence ischemie myokardu při dobutaminové zátěžové echokardiografii
Kritéria vyloučení:
- dysfunkce štítné žlázy
- akutní nebo chronické onemocnění jater
- pravidelné užívání 3 nebo více antihypertenziv
- sekundární hypertenze
- příznaky nebo anamnéza aterosklerotického onemocnění
- chlopenní dysfunkce
- LVH 14 a užívání statinů v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 pilulka jednou denně
|
|
Experimentální: Simvastatin
Simvastatin 80 mg/den
|
80 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny poměru E/A a rychlosti vlny e'
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny objemu levé síně.
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změny hmoty levé komory.
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změny poměru e´/a´ vln.
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změny v čase mitrálního zpomalení.
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změny v poměru rychlosti mitrálního přítoku k rychlosti prstencové relaxace.
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změny systolické rychlosti mitrálního prstence
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Index diastolické funkční rezervy měřený při maximální zátěži dobutaminem
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adenalva LS Beck, MD, InCor Heart Institute
- Studijní židle: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School, Brasilia, Brazil
- Vrchní vyšetřovatel: Maria E Otto, MD, PhD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasilia, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Statin_DD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .