Simvastatina e disfunzione diastolica
Effetto dell'aggiunta di simvastatina a enalapril in individui ipertesi con livelli medi di colesterolo e disfunzione diastolica
La disfunzione diastolica (DD) è una condizione sempre più frequente negli individui ipertesi il cui trattamento rimane poco chiaro. La sua presenza è correlata a una maggiore morbilità e mortalità indipendentemente dai livelli di pressione arteriosa. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto additivo della simvastatina sull'enalapril sulla DD nei pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo.
A tal fine, i pazienti ipertesi con DD e colesterolo LDL <160 mg/dL saranno sottoposti a una fase di rodaggio per raggiungere una pressione arteriosa sistolica (SBP) <135 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) <85 mmHg con enalapril. L'idroclorotiazide può essere aggiunta quando è necessario ottenere il controllo della PAS o della PAD. Quattro settimane dopo aver raggiunto il regime antipertensivo ottimale, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 80 mg di simvastatina o placebo per un periodo di 20 settimane. Verranno eseguiti ecocardiogrammi prima e dopo il trattamento con misurazione del volume atriale sinistro, velocità convenzionali e Doppler tissutale in diastole precoce e telediastolica. La valutazione di questi consentirà di identificare i cambiamenti della gravità della DD dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
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Brasilia, DF, Brasile, 70000.000
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne in postmenopausa di età compresa tra i 40 e i 65 anni
- normale glicemia a digiuno (<100 mg/dL) e test di tolleranza al glucosio (<140 mg/dL)
- circonferenza vita < 102 cm (uomini) o < 88 cm (donne)
- trigliceridi <150 mg/dL, colesterolo LDL ≤ 160 mg/dl
- creatinina <1,2 mg/dL, ritmo sinusale
- la presenza di grado 1 o 2 di DD con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 55%
- assenza di ischemia miocardica durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina
Criteri di esclusione:
- disfunzione tiroidea
- malattia epatica acuta o cronica
- uso regolare di 3 o più farmaci antipertensivi
- ipertensione secondaria
- sintomi o anamnesi di malattia aterosclerotica
- disfunzione valvolare
- LVH 14 e uso di statine negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 pillola una volta al giorno
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Sperimentale: Simvastatina
Simvastatina 80 mg/die
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80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni del rapporto E/A e della velocità dell'onda e'
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel volume dell'atrio sinistro.
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Cambiamenti nella massa ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Cambiamenti nel rapporto delle onde e´/a´.
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Cambiamenti nel tempo di decelerazione mitrale.
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Cambiamenti nel rapporto tra velocità di afflusso mitrale e velocità di rilassamento anulare.
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Variazioni della velocità sistolica dell'anulus mitralico
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Indice di riserva della funzione diastolica misurato al picco di stress con dobutamina
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adenalva LS Beck, MD, InCor Heart Institute
- Cattedra di studio: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School, Brasilia, Brazil
- Investigatore principale: Maria E Otto, MD, PhD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasilia, Brazil
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Statin_DD
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