Sinvastatina e Disfunção Diastólica
Efeito da Adição de Sinvastatina ao Enalapril em Hipertensos com Colesterol Médio e Disfunção Diastólica
A disfunção diastólica (DD) é uma condição cada vez mais frequente em hipertensos cujo tratamento permanece incerto. Sua presença está relacionada a maior morbimortalidade independente dos níveis pressóricos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito aditivo da sinvastatina ao enalapril na DD em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol.
Para tanto, hipertensos com DD e LDL-colesterol <160 mg/dL passarão por uma fase de run-in para atingir pressão arterial sistólica (PAS) <135 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) <85 mmHg com enalapril. A hidroclorotiazida pode ser adicionada quando necessário para atingir o controle da PAS ou PAD. Quatro semanas após atingir o esquema anti-hipertensivo ideal, os pacientes serão randomizados para receber 80 mg de sinvastatina ou placebo por um período de 20 semanas. Ecocardiogramas serão realizados antes e após o tratamento com medição do volume do átrio esquerdo, velocidades Doppler convencional e tecidual na diástole inicial e na diástole tardia. A avaliação destes permitirá identificar alterações na gravidade da DD após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70000.000
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos
- glicemia de jejum normal (<100 mg/dL) e teste de tolerância à glicose (<140 mg/dL)
- circunferência da cintura < 102 cm (homens) ou < 88 cm (mulheres)
- triglicerídeos <150 mg/dL, colesterol LDL ≤ 160 mg/dl
- creatinina <1,2 mg/dL, ritmo sinusal
- a presença de grau 1 ou 2 de DD com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55%
- ausência de isquemia miocárdica durante ecocardiograma sob estresse com dobutamina
Critério de exclusão:
- disfunção da tireóide
- doença hepática aguda ou crônica
- uso regular de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- hipertensão secundária
- sintomas ou história de doença aterosclerótica
- disfunção valvular
- HVE 14 e uso de estatinas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 comprimido uma vez ao dia
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Experimental: Sinvastatina
Sinvastatina 80 mg/dia
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80mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na relação E/A e na velocidade da onda e'
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no volume do átrio esquerdo.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alterações na massa ventricular esquerda.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Mudanças na relação das ondas e´/a´.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alterações no tempo de desaceleração mitral.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alterações na razão entre a velocidade de entrada mitral e a velocidade de relaxamento anular.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alterações na velocidade sistólica do anel mitral
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Índice de reserva de função diastólica medido no pico de estresse com dobutamina
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adenalva LS Beck, MD, InCor Heart Institute
- Cadeira de estudo: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School, Brasilia, Brazil
- Investigador principal: Maria E Otto, MD, PhD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasilia, Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Statin_DD
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