Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin og diastolisk dysfunktion

2. februar 2010 opdateret af: Brasilia Heart Study Group

Virkning af tilsætning af simvastatin til enalapril hos hypertensive personer med gennemsnitlige kolesterolniveauer og diastolisk dysfunktion

Diastolisk dysfunktion (DD) er en stadig hyppigere tilstand hos hypertensive personer, hvis behandling forbliver uklar. Dets tilstedeværelse er relateret til højere morbiditet og dødelighed uafhængigt af blodtryksniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den additive effekt af simvastatin på enalapril på DD hos hypertensive patienter med gennemsnitlige kolesterolniveauer.

Til dette formål vil hypertensive patienter med DD og LDL-kolesterol <160 mg/dL gennemgå en indkøringsfase for at opnå et systolisk blodtryk (SBP) <135 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) <85 mmHg med enalapril. Hydrochlorthiazid kan tilsættes, når det er nødvendigt for at opnå SBP- eller DBP-kontrol. Fire uger efter opnåelse af det optimale antihypertensive regime vil patienter blive randomiseret til at modtage 80 mg simvastatin eller placebo i en periode på 20 uger. Ekkokardiogrammer vil blive udført før og efter behandling med måling af venstre atrievolumen, konventionelle og vævs-dopplerhastigheder i tidlig diastole og sen diastole. Evalueringen af ​​disse vil gøre det muligt at identificere ændringer af DD sværhedsgrad efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70000.000
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller postmenopausale kvinder i alderen mellem 40 og 65 år
  • normal fastende blodsukker (<100 mg/dL) og glucosetolerancetest (<140 mg/dL)
  • taljeomkreds < 102 cm (mænd) eller < 88 cm (kvinder)
  • triglycerider <150 mg/dl, LDL-kolesterol ≤ 160 mg/dl
  • kreatinin <1,2 mg/dL, sinusrytme
  • tilstedeværelsen af ​​grad 1 eller 2 af DD med en ejektionsfraktion af venstre ventrikel > 55 %
  • fravær af myokardieiskæmi under dobutamin-stressekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • akut eller kronisk leversygdom
  • regelmæssig brug af 3 eller flere antihypertensiva
  • sekundær hypertension
  • symptomer eller historie med aterosklerotisk sygdom
  • valvulær dysfunktion
  • LVH 14 og brug af statiner inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 pille en gang om dagen
Eksperimentel: Simvastatin
Simvastatin 80 mg/dag
Medicin: Simvastatin
80 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i E/A-forhold og e'-bølgehastighed
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre atriumvolumen.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændringer i venstre ventrikelmasse.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændringer i e´/a´-bølgeforhold.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændringer i mitral decelerationstid.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændringer i forholdet mellem mitral indstrømningshastighed og ringformet afslapningshastighed.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændringer i mitralannulus systoliske hastighed
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Diastolisk funktionsreserveindeks målt ved spidsbelastning med dobutamin
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brasilia Heart Study Group

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo a Pesquisa do Distrito Federal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adenalva LS Beck, MD, InCor Heart Institute
  • Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School, Brasilia, Brazil
  • Ledende efterforsker: Maria E Otto, MD, PhD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasilia, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Statin_DD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner