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Simvastatin und diastolische Dysfunktion

2. Februar 2010 aktualisiert von: Brasilia Heart Study Group

Wirkung der Zugabe von Simvastatin zu Enalapril bei hypertensiven Personen mit durchschnittlichem Cholesterinspiegel und diastolischer Dysfunktion

Diastolische Dysfunktion (DD) ist eine immer häufiger auftretende Erkrankung bei Bluthochdruckpatienten, deren Behandlung unklar bleibt. Sein Vorkommen ist unabhängig vom Blutdruck mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die additive Wirkung von Simvastatin auf Enalapril auf DD bei hypertensiven Patienten mit durchschnittlichem Cholesterinspiegel zu untersuchen.

Zu diesem Zweck durchlaufen hypertensive Patienten mit DD und LDL-Cholesterin <160 mg/dL eine Einlaufphase, um mit Enalapril einen systolischen Blutdruck (SBP) <135 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) <85 mmHg zu erreichen. Bei Bedarf kann Hydrochlorothiazid zugesetzt werden, um eine SBP- oder DBP-Kontrolle zu erreichen. Vier Wochen nach Erreichen des optimalen blutdrucksenkenden Regimes werden die Patienten randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 20 Wochen 80 mg Simvastatin oder Placebo. Vor und nach der Behandlung werden Echokardiogramme mit Messung des linken Vorhofvolumens, der konventionellen Geschwindigkeit und der Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit in der frühen und späten Diastole durchgeführt. Die Auswertung dieser Daten wird es ermöglichen, Veränderungen des DD-Schweregrades nach der Behandlung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70000.000
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • normaler Nüchternblutzucker (<100 mg/dl) und Glukosetoleranztest (<140 mg/dl)
  • Taillenumfang < 102 cm (Männer) bzw. < 88 cm (Frauen)
  • Triglyceride <150 mg/dl, LDL-Cholesterin ≤ 160 mg/dl
  • Kreatinin <1,2 mg/dL, Sinusrhythmus
  • Das Vorliegen einer DD Grad 1 oder 2 mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 55 %
  • Fehlen einer Myokardischämie während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • akute oder chronische Lebererkrankung
  • regelmäßige Einnahme von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
  • sekundäre Hypertonie
  • Symptome oder Vorgeschichte einer atherosklerotischen Erkrankung
  • Klappenfunktionsstörung
  • LVH 14 und Verwendung von Statinen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich
Experimental: Simvastatin
Simvastatin 80 mg/Tag
Arzneimittel: Simvastatin
80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des E/A-Verhältnisses und der e'-Wellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Volumen des linken Vorhofs.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderungen der linksventrikulären Masse.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderungen im e´/a´-Wellenverhältnis.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderungen der Mitralverzögerungszeit.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderungen im Verhältnis der Mitraleinflussgeschwindigkeit zur ringförmigen Entspannungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderungen der systolischen Geschwindigkeit des Mitralanulus
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Index der diastolischen Funktionsreserve, gemessen bei Spitzenbelastung mit Dobutamin
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia Heart Study Group

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo a Pesquisa do Distrito Federal

Ermittler

  • Hauptermittler: Adenalva LS Beck, MD, InCor Heart Institute
  • Studienstuhl: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School, Brasilia, Brazil
  • Hauptermittler: Maria E Otto, MD, PhD, Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasilia, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Statin_DD

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