Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rates of Gastric Ulcer by Endoscopy in Knee Osteoarthritis Patients Receiving LT-NS001 Versus Naprosyn®

20. ledna 2011 aktualizováno: Logical Therapeutics

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Active-Comparator, Non-Inferiority Study of LT-NS001 Versus Naprosyn® for Twelve Weeks in Osteoarthritis Patients to Compare Endoscopic Gastric Ulcer Rates

LT-NS001 is a prodrug of Naproxen, which is inactive as a cox inhibitor while intact and is rapidly metabolized to Naproxen once absorbed. This trial will compare the rate of gastric ulcer by endoscopy over three months in patients with knee osteoarthritis, with patients receiving either LT-NS001 at a dose which provides comparable dose levels of Naproxen, or Naprosyn® 500mg (an approved treatment for OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-blind, double-dummy, active-comparator study of LT-NS001 versus Naprosyn® for 12 weeks in patients aged 45-80 with osteoarthritis of the knee who are candidates for ongoing NSAID therapy. The percentage of patients with a gastric ulcer by endoscopy (EGD) at week 12 will be compared. EGD is performed at screening and months 1, 2, and 3. Secondary objectives include assessment of pain in the affected knee by WOMAC questionnaire to demonstrate non-inferior pain control using LT-NS001 as compared to Naprosyn®. Information about gastrointestinal pain and tolerability will be collected.

The length of the study is up to 19 weeks with a 2-3 week screening period, a 12 week treatment period and a 4 week post treatment monitoring period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

534

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Dedicated Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Theresa Sligh, MD
      • Lomeita, California, Spojené státy, 90274
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • West Gastroenterology Associates
      • Mission HIlls, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Cynthia Schaeffer, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 33452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Thomas Schnitzer, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Welborn Clinic
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Venture Resource Group Inc.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Cener of Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • MidAtlantic Medical Research Centers/Bean Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Dynamic Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across America
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates PA
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Clinical Research Associates LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97739
        • Keith Klatt, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of knee
  • Appropriate candidate for chronic NSAID therapy due to moderate or severe pain on most days in the 28 days before screening for study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant/Nursing women
  • History of GI bleeding, perforation or obstruction
  • A documented symptomatic GI ulcer during past 5 years
  • Presence of GI ulcer or more than 2 erosions on screening endoscopy
  • Allergy to naproxen (or naproxen intolerance), acetylsalicylic acid, or other NSAID drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LT-NS001
LT-NS001 1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Lék: LT-NS001
1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Aktivní komparátor: Naprosyn®
Naprosyn® 500 mg b.i.d for 12 weeks
Lék: Naprosyn®
500 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastric Ulcer by Endoscopy
Časové okno: Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Časové okno: Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Population pharmacokinetic analysis will assess the influence of covariates on the absorption/metabolism of LT-NS001 to naproxen
Časové okno: Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
Two separate days after Day 14, at least two weeks apart

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Logical Therapeutics

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-NS001-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LT-NS001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit