Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rates of Gastric Ulcer by Endoscopy in Knee Osteoarthritis Patients Receiving LT-NS001 Versus Naprosyn®

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Logical Therapeutics

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Active-Comparator, Non-Inferiority Study of LT-NS001 Versus Naprosyn® for Twelve Weeks in Osteoarthritis Patients to Compare Endoscopic Gastric Ulcer Rates

LT-NS001 is a prodrug of Naproxen, which is inactive as a cox inhibitor while intact and is rapidly metabolized to Naproxen once absorbed. This trial will compare the rate of gastric ulcer by endoscopy over three months in patients with knee osteoarthritis, with patients receiving either LT-NS001 at a dose which provides comparable dose levels of Naproxen, or Naprosyn® 500mg (an approved treatment for OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a double-blind, double-dummy, active-comparator study of LT-NS001 versus Naprosyn® for 12 weeks in patients aged 45-80 with osteoarthritis of the knee who are candidates for ongoing NSAID therapy. The percentage of patients with a gastric ulcer by endoscopy (EGD) at week 12 will be compared. EGD is performed at screening and months 1, 2, and 3. Secondary objectives include assessment of pain in the affected knee by WOMAC questionnaire to demonstrate non-inferior pain control using LT-NS001 as compared to Naprosyn®. Information about gastrointestinal pain and tolerability will be collected.

The length of the study is up to 19 weeks with a 2-3 week screening period, a 12 week treatment period and a 4 week post treatment monitoring period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

534

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Dedicated Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Theresa Sligh, MD
      • Lomeita, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • West Gastroenterology Associates
      • Mission HIlls, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Cynthia Schaeffer, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 33452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Thomas Schnitzer, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Welborn Clinic
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Venture Resource Group Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Cener of Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • MidAtlantic Medical Research Centers/Bean Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Dynamic Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Across America
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates PA
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Clinical Research Associates LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97739
        • Keith Klatt, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians Research Options LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of knee
  • Appropriate candidate for chronic NSAID therapy due to moderate or severe pain on most days in the 28 days before screening for study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant/Nursing women
  • History of GI bleeding, perforation or obstruction
  • A documented symptomatic GI ulcer during past 5 years
  • Presence of GI ulcer or more than 2 erosions on screening endoscopy
  • Allergy to naproxen (or naproxen intolerance), acetylsalicylic acid, or other NSAID drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LT-NS001
LT-NS001 1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Lek: LT-NS001
1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Aktywny komparator: Naprosyn®
Naprosyn® 500 mg b.i.d for 12 weeks
Lek: Naprosyn®
500 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gastric Ulcer by Endoscopy
Ramy czasowe: Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Ramy czasowe: Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Population pharmacokinetic analysis will assess the influence of covariates on the absorption/metabolism of LT-NS001 to naproxen
Ramy czasowe: Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
Two separate days after Day 14, at least two weeks apart

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Logical Therapeutics

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-NS001-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LT-NS001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj