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Rates of Gastric Ulcer by Endoscopy in Knee Osteoarthritis Patients Receiving LT-NS001 Versus Naprosyn®

20 gennaio 2011 aggiornato da: Logical Therapeutics

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Active-Comparator, Non-Inferiority Study of LT-NS001 Versus Naprosyn® for Twelve Weeks in Osteoarthritis Patients to Compare Endoscopic Gastric Ulcer Rates

LT-NS001 is a prodrug of Naproxen, which is inactive as a cox inhibitor while intact and is rapidly metabolized to Naproxen once absorbed. This trial will compare the rate of gastric ulcer by endoscopy over three months in patients with knee osteoarthritis, with patients receiving either LT-NS001 at a dose which provides comparable dose levels of Naproxen, or Naprosyn® 500mg (an approved treatment for OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double-blind, double-dummy, active-comparator study of LT-NS001 versus Naprosyn® for 12 weeks in patients aged 45-80 with osteoarthritis of the knee who are candidates for ongoing NSAID therapy. The percentage of patients with a gastric ulcer by endoscopy (EGD) at week 12 will be compared. EGD is performed at screening and months 1, 2, and 3. Secondary objectives include assessment of pain in the affected knee by WOMAC questionnaire to demonstrate non-inferior pain control using LT-NS001 as compared to Naprosyn®. Information about gastrointestinal pain and tolerability will be collected.

The length of the study is up to 19 weeks with a 2-3 week screening period, a 12 week treatment period and a 4 week post treatment monitoring period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Dedicated Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Theresa Sligh, MD
      • Lomeita, California, Stati Uniti, 90274
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • West Gastroenterology Associates
      • Mission HIlls, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Cynthia Schaeffer, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 33452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Thomas Schnitzer, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Welborn Clinic
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Venture Resource Group Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Cener of Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • MidAtlantic Medical Research Centers/Bean Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Dynamic Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across America
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates PA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Clinical Research Associates LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97739
        • Keith Klatt, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of knee
  • Appropriate candidate for chronic NSAID therapy due to moderate or severe pain on most days in the 28 days before screening for study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant/Nursing women
  • History of GI bleeding, perforation or obstruction
  • A documented symptomatic GI ulcer during past 5 years
  • Presence of GI ulcer or more than 2 erosions on screening endoscopy
  • Allergy to naproxen (or naproxen intolerance), acetylsalicylic acid, or other NSAID drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LT-NS001
LT-NS001 1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Droga: LT-NS001
1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Comparatore attivo: Naprosyn®
Naprosyn® 500 mg b.i.d for 12 weeks
Droga: Naprosyn®
500 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gastric Ulcer by Endoscopy
Lasso di tempo: Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Lasso di tempo: Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Population pharmacokinetic analysis will assess the influence of covariates on the absorption/metabolism of LT-NS001 to naproxen
Lasso di tempo: Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
Two separate days after Day 14, at least two weeks apart

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Logical Therapeutics

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-NS001-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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