Rates of Gastric Ulcer by Endoscopy in Knee Osteoarthritis Patients Receiving LT-NS001 Versus Naprosyn®
torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Logical Therapeutics
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Active-Comparator, Non-Inferiority Study of LT-NS001 Versus Naprosyn® for Twelve Weeks in Osteoarthritis Patients to Compare Endoscopic Gastric Ulcer Rates
LT-NS001 is a prodrug of Naproxen, which is inactive as a cox inhibitor while intact and is rapidly metabolized to Naproxen once absorbed.
This trial will compare the rate of gastric ulcer by endoscopy over three months in patients with knee osteoarthritis, with patients receiving either LT-NS001 at a dose which provides comparable dose levels of Naproxen, or Naprosyn® 500mg (an approved treatment for OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a double-blind, double-dummy, active-comparator study of LT-NS001 versus Naprosyn® for 12 weeks in patients aged 45-80 with osteoarthritis of the knee who are candidates for ongoing NSAID therapy. The percentage of patients with a gastric ulcer by endoscopy (EGD) at week 12 will be compared. EGD is performed at screening and months 1, 2, and 3. Secondary objectives include assessment of pain in the affected knee by WOMAC questionnaire to demonstrate non-inferior pain control using LT-NS001 as compared to Naprosyn®. Information about gastrointestinal pain and tolerability will be collected.
The length of the study is up to 19 weeks with a 2-3 week screening period, a 12 week treatment period and a 4 week post treatment monitoring period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
534
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Radiant Research
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Dedicated Clinical Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Theresa Sligh, MD
-
Lomeita, California, Yhdysvallat, 90274
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- West Gastroenterology Associates
-
Mission HIlls, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Cynthia Schaeffer, MD
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Clinical Research Unit
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 33452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Thomas Schnitzer, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Welborn Clinic
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Venture Resource Group Inc.
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Cener of Maryland
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- MidAtlantic Medical Research Centers/Bean Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Dynamic Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Carolina Digestive Health Associates PA
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Clinical Research Associates LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97739
- Keith Klatt, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Corsicana Medical Research PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians Research Options LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis of knee
- Appropriate candidate for chronic NSAID therapy due to moderate or severe pain on most days in the 28 days before screening for study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant/Nursing women
- History of GI bleeding, perforation or obstruction
- A documented symptomatic GI ulcer during past 5 years
- Presence of GI ulcer or more than 2 erosions on screening endoscopy
- Allergy to naproxen (or naproxen intolerance), acetylsalicylic acid, or other NSAID drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LT-NS001
LT-NS001 1200 mg b.i.d.
p.o. for 12 weeks
|
1200 mg b.i.d.
p.o. for 12 weeks
|
|
Active Comparator: Naprosyn®
Naprosyn® 500 mg b.i.d for 12 weeks
|
500 mg b.i.d.
p.o. for 12 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gastric Ulcer by Endoscopy
Aikaikkuna: Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
|
Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Aikaikkuna: Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
|
Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
|
|
Population pharmacokinetic analysis will assess the influence of covariates on the absorption/metabolism of LT-NS001 to naproxen
Aikaikkuna: Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
|
Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Nivelrikko
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-NS001-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .