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Rates of Gastric Ulcer by Endoscopy in Knee Osteoarthritis Patients Receiving LT-NS001 Versus Naprosyn®

20. Januar 2011 aktualisiert von: Logical Therapeutics

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Active-Comparator, Non-Inferiority Study of LT-NS001 Versus Naprosyn® for Twelve Weeks in Osteoarthritis Patients to Compare Endoscopic Gastric Ulcer Rates

LT-NS001 is a prodrug of Naproxen, which is inactive as a cox inhibitor while intact and is rapidly metabolized to Naproxen once absorbed. This trial will compare the rate of gastric ulcer by endoscopy over three months in patients with knee osteoarthritis, with patients receiving either LT-NS001 at a dose which provides comparable dose levels of Naproxen, or Naprosyn® 500mg (an approved treatment for OA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a double-blind, double-dummy, active-comparator study of LT-NS001 versus Naprosyn® for 12 weeks in patients aged 45-80 with osteoarthritis of the knee who are candidates for ongoing NSAID therapy. The percentage of patients with a gastric ulcer by endoscopy (EGD) at week 12 will be compared. EGD is performed at screening and months 1, 2, and 3. Secondary objectives include assessment of pain in the affected knee by WOMAC questionnaire to demonstrate non-inferior pain control using LT-NS001 as compared to Naprosyn®. Information about gastrointestinal pain and tolerability will be collected.

The length of the study is up to 19 weeks with a 2-3 week screening period, a 12 week treatment period and a 4 week post treatment monitoring period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

534

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Theresa Sligh, MD
      • Lomeita, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • West Gastroenterology Associates
      • Mission HIlls, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Cynthia Schaeffer, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 33452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Thomas Schnitzer, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Welborn Clinic
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Venture Resource Group Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Cener of Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • MidAtlantic Medical Research Centers/Bean Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Dynamic Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Affiliated Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Clinical Research Associates LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97739
        • Keith Klatt, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of knee
  • Appropriate candidate for chronic NSAID therapy due to moderate or severe pain on most days in the 28 days before screening for study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant/Nursing women
  • History of GI bleeding, perforation or obstruction
  • A documented symptomatic GI ulcer during past 5 years
  • Presence of GI ulcer or more than 2 erosions on screening endoscopy
  • Allergy to naproxen (or naproxen intolerance), acetylsalicylic acid, or other NSAID drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LT-NS001
LT-NS001 1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Arzneimittel: LT-NS001
1200 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks
Aktiver Komparator: Naprosyn®
Naprosyn® 500 mg b.i.d for 12 weeks
Arzneimittel: Naprosyn®
500 mg b.i.d. p.o. for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gastric Ulcer by Endoscopy
Zeitfenster: Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Zeitfenster: Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
Population pharmacokinetic analysis will assess the influence of covariates on the absorption/metabolism of LT-NS001 to naproxen
Zeitfenster: Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
Two separate days after Day 14, at least two weeks apart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Logical Therapeutics

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-NS001-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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