Rates of Gastric Ulcer by Endoscopy in Knee Osteoarthritis Patients Receiving LT-NS001 Versus Naprosyn®
20 de enero de 2011 actualizado por: Logical Therapeutics
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Active-Comparator, Non-Inferiority Study of LT-NS001 Versus Naprosyn® for Twelve Weeks in Osteoarthritis Patients to Compare Endoscopic Gastric Ulcer Rates
LT-NS001 is a prodrug of Naproxen, which is inactive as a cox inhibitor while intact and is rapidly metabolized to Naproxen once absorbed.
This trial will compare the rate of gastric ulcer by endoscopy over three months in patients with knee osteoarthritis, with patients receiving either LT-NS001 at a dose which provides comparable dose levels of Naproxen, or Naprosyn® 500mg (an approved treatment for OA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a double-blind, double-dummy, active-comparator study of LT-NS001 versus Naprosyn® for 12 weeks in patients aged 45-80 with osteoarthritis of the knee who are candidates for ongoing NSAID therapy. The percentage of patients with a gastric ulcer by endoscopy (EGD) at week 12 will be compared. EGD is performed at screening and months 1, 2, and 3. Secondary objectives include assessment of pain in the affected knee by WOMAC questionnaire to demonstrate non-inferior pain control using LT-NS001 as compared to Naprosyn®. Information about gastrointestinal pain and tolerability will be collected.
The length of the study is up to 19 weeks with a 2-3 week screening period, a 12 week treatment period and a 4 week post treatment monitoring period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
534
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research Inc.
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Theresa Sligh, MD
-
Lomeita, California, Estados Unidos, 90274
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- West Gastroenterology Associates
-
Mission HIlls, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Cynthia Schaeffer, MD
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Clinical Research Unit
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 33452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Thomas Schnitzer, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Welborn Clinic
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Venture Resource Group Inc.
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Cener of Maryland
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- MidAtlantic Medical Research Centers/Bean Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Dynamic Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Affiliated Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Carolina Digestive Health Associates PA
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Clinical Research Associates LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97739
- Keith Klatt, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Research Center of Central Texas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis of knee
- Appropriate candidate for chronic NSAID therapy due to moderate or severe pain on most days in the 28 days before screening for study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant/Nursing women
- History of GI bleeding, perforation or obstruction
- A documented symptomatic GI ulcer during past 5 years
- Presence of GI ulcer or more than 2 erosions on screening endoscopy
- Allergy to naproxen (or naproxen intolerance), acetylsalicylic acid, or other NSAID drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LT-NS001
LT-NS001 1200 mg b.i.d.
p.o. for 12 weeks
|
1200 mg b.i.d.
p.o. for 12 weeks
|
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Comparador activo: Naprosyn®
Naprosyn® 500 mg b.i.d for 12 weeks
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500 mg b.i.d.
p.o. for 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gastric Ulcer by Endoscopy
Periodo de tiempo: Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
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Baseline, Day 29, Day 57 and Day 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Periodo de tiempo: Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
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Screening, Baseline, Days 15, 29, 57 and 85
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Population pharmacokinetic analysis will assess the influence of covariates on the absorption/metabolism of LT-NS001 to naproxen
Periodo de tiempo: Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
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Two separate days after Day 14, at least two weeks apart
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay L Goldstein, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Osteoartritis
- Úlcera estomacal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- LT-NS001-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .