Bioekvivalenční studie fixní kombinace dávek 2,5 mg saxagliptinu/850 mg metforminové tablety ve srovnání s 2,5 mg Onglyza a 850 mg Glucophage tabletami současně podávaných
21. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky 2,5 mg saxagliptinu a 850 mg tablety metforminu ve srovnání s tabletou 2,5 mg saxagliptinu (Onglyza) a 850 mg metforminovou tabletou (Glucophage prodávaný společností Merck Serono) společně podávaným zdravým a živeným jedincům Podmínky
K prokázání bioekvivalence 2,5mg saxagliptinu/850mg metforminové tablety s fixní kombinací (FDC) ve srovnání s 2,5mg saxagliptinovou tabletou a 850mg metforminovou tabletou (Glucophage prodávaný společností Merck-Serono) podávané zdravým subjektům nalačno a po jídle stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]^2
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Historie alergie na inhibitor dipeptidylpeptidázy-IV (DPP4) nebo příbuznou sloučeninu
- Anamnéza alergie nebo intolerance na metformin nebo jiné podobné působící látky
- Předchozí expozice saxagliptinu
- Předchozí expozice metforminu během 3 měsíců od podání studovaného léku
- Odhadovaná clearance kreatininu (Clcr) < 80 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg; Nalačno)
Jedna perorální dávka 2,5 mg tablety Onglyza a 850 mg tablety Glucophage (prodávané společností Merck Serono) podávané společně na lačno.
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 850 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno B (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg FDC; Nalačno)
Jedna perorální dávka 2,5 mg saxagliptinu/850 mg metforminu ve fixní kombinaci (FDC) podaná nalačno.
|
Tableta, perorální, (saxagliptin 2,5 mg) (metformin 850 mg), jednou denně, jedna dávka
|
|
Jiný: Rameno C (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg; Fed)
Jedna perorální dávka 2,5 mg tablety Onglyza a 850 mg tablety Glucophage (prodávané společností Merck Serono) podávané společně ve stavu nasycení.
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 850 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno D (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg FDC; Fed)
Jedna perorální dávka 2,5 mg saxagliptinu/850 mg metforminu FDC podaná ve stavu po jídle.
|
Tableta, perorální, (saxagliptin 2,5 mg) (metformin 850 mg), jednou denně, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) saxagliptin Oblast parametru pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC (0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Saxagliptin PK parametr Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Metformin PK parametr AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC (0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Metformin PK Parametr Cmax
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametr 5-hydroxy saxagliptinu AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC (0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
5-hydroxy saxagliptin PK Parametr Cmax
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Plocha parametrů PK 5-hydroxy saxagliptinu pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC[0-t] je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
5-hydroxy saxagliptin PK Parametr Terminální poločas (T 1/2)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
T 1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty v plazmě.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK parametr 5-hydroxy saxagliptin Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Tmax je doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AE), přerušení léčby kvůli AE, úmrtí a vážné AE (SAE).
Časové okno: AE: od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do ukončení studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku (včetně plánovaného chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí .
|
AE: od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do ukončení studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
|
Bezpečnost: Klinicky významná laboratoř, vitální funkce, fyzikální vyšetření a/nebo abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Abnormality, které byly považovány za klinicky významné a/nebo byly zkoušejícím hlášeny jako AE.
|
Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametr saxagliptinu AUC(0-t)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Saxagliptin PK Parametr T1/2
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
T 1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty v plazmě.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Saxagliptin PK Parametr Tmax
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Tmax je doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Metformin PK parametr AUC(0-t)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Metformin PK parametr T1/2
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
T 1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty v plazmě.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Metformin PK Parametr Tmax
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Tmax je doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- CV181-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .