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Bioäquivalenzstudie einer Festdosiskombination von 2,5 mg Saxagliptin/850 mg Metformin-Tablette im Vergleich zu 2,5 mg Onglyza und 850 mg Glucophage-Tabletten bei gleichzeitiger Verabreichung

21. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie der Fixdosis-Kombination von 2,5 mg Saxagliptin und 850 mg Metformin-Tablette im Vergleich zu einer 2,5 mg Saxagliptin (Onglyza)-Tablette und einer 850 mg Metformin (Glucophage, vermarktet von Merck Serono)-Tablette, die gesunden Probanden im nüchternen und ernährten Zustand gleichzeitig verabreicht wurden Bedingungen

Nachweis der Bioäquivalenz einer 2,5-mg-Saxagliptin/850-mg-Metformin-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu einer 2,5-mg-Saxagliptin-Tablette und einer 850-mg-Metformin-Tablette (Glucophage vermarktet von Merck-Serono), die gesunden Probanden im nüchternen und ernährten Zustand gleichzeitig verabreicht wurden Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m², einschließlich. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]^2

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Dipeptidylpeptidase-IV (DPP4) -Inhibitor oder eine verwandte Verbindung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Metformin oder anderen ähnlich wirkenden Mitteln
  • Vorherige Exposition gegenüber Saxagliptin
  • Vorherige Einnahme von Metformin innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Clcr) von < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A (Saxagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg; Nüchtern)
Eine orale Einzeldosis einer 2,5-mg-Onglyza-Tablette und einer 850-mg-Glucophage-Tablette (vertrieben von Merck Serono), die zusammen im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, Oral, 2,5 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, Oral, 850 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Arm B (Saxagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg FDC; Fasten)
Eine orale Einzeldosis von 2,5 mg Saxagliptin/850 mg Metformin als Fixdosiskombination (FDC), verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin (FDC-Tablette)
Tablette, oral, (Saxagliptin 2,5 mg) (Metformin 850 mg), einmal täglich, Einzeldosis
Sonstiges: Arm C (Saxagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg; Fed)
Eine orale Einzeldosis einer 2,5-mg-Onglyza-Tablette und einer 850-mg-Glucophage-Tablette (vertrieben von Merck Serono), die zusammen nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird.
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, Oral, 2,5 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, Oral, 850 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Arm D (Saxagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg FDC; Fed)
Eine orale Einzeldosis von 2,5 mg Saxagliptin/850 mg Metformin FDC, verabreicht nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin (FDC-Tablette)
Tablette, oral, (Saxagliptin 2,5 mg) (Metformin 850 mg), einmal täglich, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameterbereich der Saxagliptin-Pharmakokinetik (PK) unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. AUC (0-inf) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Saxagliptin PK-Parameter Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Metformin-PK-Parameter AUC(0-inf)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. AUC (0-inf) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Metformin PK Parameter Cmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Hydroxy-Saxagliptin PK-Parameter AUC(0-inf)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. AUC (0-inf) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
5-Hydroxy-Saxagliptin PK Parameter Cmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von 5-Hydroxy-Saxagliptin Bereich unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. AUC[0-t] ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
5-Hydroxy-Saxagliptin PK Parameter Terminal Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. T 1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration des Medikaments im Plasma die Hälfte ihres ursprünglichen Werts erreicht.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
5-Hydroxy-Saxagliptin PK-Parameter Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (UE), Abbrüche aufgrund von UE, Todesfälle und schwere UE (SUE).
Zeitfenster: UE: von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. SUE: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder Studienteilnahme. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich elektiver Operationen), zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt .
UE: von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. SUE: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder Studienteilnahme. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
Sicherheit: Klinisch signifikante Anomalien des Labors, der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung und/oder des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von Tag 1/Periode 1 bis Studienentlassung oder vorzeitigem Abbruch. Die Studiendauer betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant und/oder als UE gemeldet wurden.
Von Tag 1/Periode 1 bis Studienentlassung oder vorzeitigem Abbruch. Die Studiendauer betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saxagliptin PK-Parameter AUC(0-t)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Saxagliptin PK-Parameter T1/2
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. T 1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration des Medikaments im Plasma die Hälfte ihres ursprünglichen Werts erreicht.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Saxagliptin PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Metformin-PK-Parameter AUC(0-t)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Metformin-PK-Parameter T1/2
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. T 1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration des Medikaments im Plasma die Hälfte ihres ursprünglichen Werts erreicht.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Metformin PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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