Bioækvivalensundersøgelse af fastdosiskombination af 2,5 mg Saxagliptin/850 mg Metformin-tablet i forhold til 2,5 mg Onglyza og 850 mg Glucophage-tabletter givet samtidig
21. april 2015 opdateret af: AstraZeneca
Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosiskombination af 2,5 mg Saxagliptin og 850 mg Metformin-tablet i forhold til en 2,5 mg Saxagliptin (Onglyza)-tablet og en 850 mg Metformin (Glucophage markedsført af Merck Serono)-tablet, der administreres sammen til raske og F-patienter. Betingelser
For at påvise bioækvivalens af en 2,5 mg saxagliptin/850 mg metformin-fastdosiskombinations-tablet (FDC) i forhold til 2,5 mg saxagliptin-tabletten og 850 mg metformin-tablet (Glucophage markedsført af Merck-Serono), der administreres samtidigt til raske personer i fastende og fodret tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
- Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m^2 inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]^2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Anamnese med allergi over for en dipeptidylpeptidase-IV (DPP4) hæmmer eller beslægtet forbindelse
- Anamnese med allergi eller intolerance over for metformin eller andre lignende virkende stoffer
- Tidligere eksponering for saxagliptin
- Forudgående eksponering for metformin inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
- Estimeret kreatininclearance (Clcr) på < 80 ml/min ved brug af Cockcroft Gault-formlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg; fastende)
En enkelt oral dosis på 2,5 mg Onglyza tablet og 850 mg Glucophage (markedsført af Merck Serono) administreret sammen i fastende tilstand.
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
Tabletter, Oral, 850 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Andet: Arm B (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg FDC; fastende)
En enkelt oral dosis på 2,5 mg saxagliptin/850 mg metformin fast dosiskombination (FDC) indgivet i fastende tilstand.
|
Tablet, oral, (saxagliptin 2,5 mg) (metformin 850 mg), én gang daglig, enkeltdosis
|
|
Andet: Arm C (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg; Fed)
En enkelt oral dosis på 2,5 mg Onglyza-tablet og 850-mg Glucophage (markedsført af Merck Serono) administreret sammen i fodertilstand.
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
Tabletter, Oral, 850 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Andet: Arm D (saxagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg FDC; Fed)
En enkelt oral dosis på 2,5 mg saxagliptin/850 mg metformin FDC administreret i fodertilstand.
|
Tablet, oral, (saxagliptin 2,5 mg) (metformin 850 mg), én gang daglig, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saxagliptin farmakokinetisk (PK) parameter Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC (0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Saxagliptin PK-parameter observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Cmax er den maksimalt observerede koncentration af lægemiddelstof i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin PK-parameter AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC (0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin PK Parameter Cmax
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Cmax er den maksimalt observerede koncentration af lægemiddelstof i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-hydroxy saxagliptin PK-parameter AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC (0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
5-hydroxy Saxagliptin PK Parameter Cmax
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Cmax er den maksimalt observerede koncentration af lægemiddelstof i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
5-hydroxy saxagliptin PK-parameterområde under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC[0-t] er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
5-hydroxy Saxagliptin PK Parameter Terminal Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
T 1/2 er den tid, der kræves for at koncentrationen af lægemidlet når halvdelen af dets oprindelige værdi i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
5-hydroxy Saxagliptin PK-parameter Tid til at opnå den observerede maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er), seponeringer på grund af AE'er, dødsfald og alvorlige AE'er (SAE'er).
Tidsramme: Bivirkninger: fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. SAE'er: fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
SAE = enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed .
|
Bivirkninger: fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. SAE'er: fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
|
Sikkerhed: Klinisk signifikant laboratorie-, vitaltegn, fysisk undersøgelse og/eller 12-afledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Abnormiteter, der blev betragtet som klinisk signifikante og/eller rapporteret som en AE af investigator.
|
Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saxagliptin PK-parameter AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Saxagliptin PK Parameter T1/2
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
T 1/2 er den tid, der kræves for at koncentrationen af lægemidlet når halvdelen af dets oprindelige værdi i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Saxagliptin PK Parameter Tmax
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin PK-parameter AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin PK-parameter T1/2
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
T 1/2 er den tid, der kræves for at koncentrationen af lægemidlet når halvdelen af dets oprindelige værdi i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin PK Parameter Tmax
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2010
Først opslået (Skøn)
15. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CV181-121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .